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多维替尼与索拉非尼治疗转移性肾细胞癌患者的研究

2015年11月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、随机、多中心、III 期研究，比较多韦替尼与索拉非尼在抗血管生成（VEGF 靶向和 mTOR 抑制剂）治疗失败后转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性

本研究将评估多韦替尼与索拉非尼在转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin、以色列、70300
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 45
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
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      • Heidelberg、德国、69120
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      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、意大利、52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
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    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、-N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、挪威、NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、83310
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、法国、35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY、New York、美国、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas、Texas、美国、75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • 英国
      • Colchester、英国、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、荷兰、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen、KR、荷兰、6231
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、西班牙、03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias、Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200DSK
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实为透明细胞癌或透明细胞成分的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者
  • 患者必须在转移情况下接受过一种且仅一种先前的 VEGF 靶向治疗和一种且仅一种先前的 mTOR 抑制剂治疗。 一种 VEGF 靶向治疗（例如 舒尼替尼、帕唑帕尼、阿西替尼、替沃扎尼或贝伐珠单抗）和一种先前的 mTOR 抑制剂治疗（依维莫司、替西罗莫司或瑞达福莫司）
  • 允许在辅助环境中进行先前的细胞因子治疗和先前的疫苗。
  • 患者必须在停止最后一次治疗时或停止后 6 个月内出现疾病进展。
  • 患者在基线时必须至少有一个可测量的病变（根据 RECIST 标准指南 v1.1），通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 进行评估。
  • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%

  • 患者必须具有以下实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L
    • 血红蛋白 (Hgb) > 9 克/分升
    • 血清总胆红素：≤ 1.5 x ULN
    • ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN（已知肝转移的患者：AST 和 ALT ≤ 5.0 x ULN）
    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN

排除标准：

  • 先前在新辅助、辅助或转移环境中接受过索拉非尼治疗的患者。
  • 先前在新辅助、辅助或转移环境中接受过 Dovitinib 或 brivanib 的患者。
  • 脑转移患者。 放射成像（例如 筛选/基线时需要脑部 CT 或 MRI 扫描）
  • 开始研究治疗前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  • 在开始研究治疗前 ≤ 2 周接受过最后一次抗癌靶向小分子治疗的患者（例如 舒尼替尼、帕唑帕尼、阿昔替尼、依维莫司、替西罗莫司），或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 在开始研究治疗前 ≤ 6 周接受过最后一次亚硝基脲或丝裂霉素 C 给药的患者，或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 在开始研究治疗前 ≤ 4 周接受过大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 在过去 6 个月内有肺栓塞 (PE) 病史或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT) 病史的患者
  • 患有并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者可能会影响参与研究

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多韦替尼 + 最佳支持治疗 (BSC)
随机分配到 dovitinib 治疗组的患者在服药 5 天/停药 2 天时口服 500 mg dovitinib。
药品：多韦替尼
Dovitinib 被配制成 100 mg 强度的口服明胶胶囊，并按照 5 天服药/2 天服药计划以 500 mg 的固定剂量给药。 药物标签符合每个国家的法律要求，并以当地语言印刷。
其他名称：
  • TKI258
有源比较器：索拉非尼 + BSC
索拉非尼对照组患者每天两次口服 400 毫克索拉非尼（2 x 200 毫克片剂）。
药品：索拉非尼
索拉非尼被制成圆形、口服、双凸面、红色薄膜包衣片剂，含有 200 毫克索拉非尼（甲苯磺酸盐）。 索拉非尼在饭前至少 1 小时或饭后 2 小时空腹给药，每天两次。 索拉非尼根据当地惯例提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立中央放射学审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到 2014 年 6 月 30 日之前由于不可接受的毒性导致疾病进展或停止治疗（停止）
根据 RECIST 1.1 评估。 PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。 如果患者在分析截止日期或当他/她接受任何进一步的抗肿瘤治疗时没有进展或死亡，则 PFS 在截止日期或抗肿瘤药物之前最后一次肿瘤评估的日期截尾治疗日期。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS 的分布。 中位 PFS 连同 95% 置信区间由治疗组提供。
直到 2014 年 6 月 30 日之前由于不可接受的毒性导致疾病进展或停止治疗（停止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：直到临床数据库中记录了至少 386 例死亡。
总生存期 (OS) 是关键的次要终点，定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系之日对生存进行删失。
直到临床数据库中记录了至少 386 例死亡。
根据研究者的放射学审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或因不可接受的毒性而停止治疗
PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期。 PFS 的主要分析（基于中央审查）也将在 FAS 上重复，考虑到研究者评估并使用与主要分析相同的分析惯例。
直至疾病进展或因不可接受的毒性而停止治疗
Central Radiology Review 的总体缓解率 (ORR) 参与者百分比
大体时间：直至疾病进展或因不可接受的毒性而停止治疗
总体反应率 (ORR) 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。 每个患者的最佳总体反应 (BOR) 是根据以下规则从总体（病变）反应的顺序确定的：CR = 在需要确认的进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或先确定一次 CR在不需要确认的情况下进展。 CR = 在需要确认的进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR，或在不需要确认的情况下在进展前进行一次 CR 确定。 SD = 至少一项 SD 评估（或更好）在随机分组后 > 6 周（并且不符合 CR 或 PR 的条件）。 PD = 随机分组后进展≤ 17 周（且不符合 CR、PR 或 SD）。
直至疾病进展或因不可接受的毒性而停止治疗
卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 最终恶化的时间
大体时间：从随机分组之日到 KPS 明确恶化之日或死亡之日，以较早发生者为准
至 Karnofsky 体能状态 (KPS) 明确恶化的时间定义为从随机化日期到 KPS 明确恶化日期或死亡日期的时间，以较早发生者为准。 明确恶化被定义为与基线相比，表现状态明显下降至少一个 Karnofsky 类别（即至少减少 10 分）。 如果在研究过程中没有观察到后来超过定义阈值的增加，则认为恶化是确定的。 报告 Karnofsky 表现状态下降的单一测量仅当它是该患者可用的最后一个测量时才足以将其视为确定的。 在对 PFS 进行最终分析时分析了 KPS 明确恶化的时间。
从随机分组之日到 KPS 明确恶化之日或死亡之日，以较早发生者为准
患者报告的结果 (PRO)：癌症治疗功能评估恶化的时间 - 肾脏症状指数、疾病相关症状 (FKSI-DRS) 至少 2 分
大体时间：从随机化之日起，至少 2 个分数单位
肾癌症状指数 - 疾病相关症状 (FKSI-DRS) 是一种经过验证的症状量表，用于肾癌患者的研究。 它包括 9 个项目，用于评估疼痛、骨痛、疲劳、精力不足、呼吸急促、发烧、体重减轻、咳嗽和尿血，每个问题的回答都采用 5 分李克特式量表来回答从 0 到 4（例如，0 = 完全没有；1 = 有一点；2 = 有一点；3 = 相当多；4 = 非常多）。 FKSI-DRS 评分范围为 0 至 36，其中较高的评分对应于较好的结果（例如，较少的症状）。
从随机化之日起，至少 2 个分数单位
患者报告的结果 (PRO)：EORTC QLQ-C30 的身体功能 (PF) 量表最终恶化至少 10% 的时间
大体时间：从随机分组之日起
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项（呼吸困难、腹泻、便秘） 、厌食、失眠和经济影响）。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 EORTC QLQ-C30 中的每个项目都有 4 个响应类别（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多），数字越大表示结果越差。
从随机分组之日起
患者报告的结果 (PRO)：EORTC QLQ-C30 的生活质量 (QoL) 量表分数最终恶化至少 10% 的时间
大体时间：从随机分组之日起
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项（呼吸困难、腹泻、便秘） 、厌食、失眠和经济影响）。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 EORTC QLQ-C30 中的每个项目都有 4 个响应类别（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多），数字越大表示结果越差。
从随机分组之日起
Dovitinib 血浆中的给药前浓度
大体时间：第 2 周第 5 天，第 4 周第 5 天，第 6 周第 5 天
使用 PAS 通过访视总结多维替尼的给药前浓度。 使用 FAS 按患者和时间点列出所有浓度数据。 如果合适的话，随时间绘制平均给药前浓度连同标准差(SD)。
第 2 周第 5 天，第 4 周第 5 天，第 6 周第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT编号)

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