Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin ja sorafenibin välinen tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan dovitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta sorafenibiin potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, kun antiangiogeeniset (VEGF-kohdennettu ja mTOR-inhibiittori) -hoidot ovat epäonnistuneet

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dovitinibin turvallisuutta ja tehoa sorafenibiin verrattuna potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Alankomaat, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanja, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norja, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Ranska, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC) ja histologinen tai sytologinen vahvistus selkeästä solusyövästä tai kirkkaan solun osasta
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi VEGF-kohdennettu hoito ja yksi ja vain yksi aikaisempi mTOR-inhibiittorihoito metastaattisissa olosuhteissa. Yksi VEGF-kohdennettu hoito (esim. sunitinibi tai patsopanibi tai aksitinibi tai tivotsanibi tai bevasitsumabi) ja yksi aikaisempi mTOR-estäjähoito (everolimuusi tai temsirolimuusi tai ridaforolimuusi)
  • Aiempi sytokiinihoito ja aikaisemmat rokotteet adjuvanttiasennossa ovat sallittuja.
  • Potilaiden taudin on täytynyt olla etenemässä viimeisen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen lopettamisesta.
  • Potilailla on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteeriohjeiden v1.1 mukaan), joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %

  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT ja ASAT ≤ 3,0 x ULN (potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja: ASAT ja ALAT ≤ 5,0 x ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Dovitinibia tai brivanibia neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja. Radiologinen kuvantaminen (esim. Aivojen CT- tai MRI-skannaus) tarvitaan seulonnassa/perustilanteessa
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen syöpään kohdistetun pienimolekyylisen hoidon ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. sunitinibi, patsopanibi, aksitinibi, everolimuusi, temsirolimuusi) tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeksi nitrosureaa tai mitomysiini-C:tä ≤ 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia (PE) tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dovitinibi + paras tukihoito (BSC)
Potilaat, jotka satunnaistettiin dovitinibihoitoryhmään, saivat 500 mg dovitinibia suun kautta 5 päivää päälle/2 päivää poissa annostusohjelmasta.
Lääke: Dovitinib
Dovitinibi on formuloitu 100 mg:n vahvuudeksi suun kautta otettavaksi gelatiinikapseliksi, ja sitä annosteltiin tasaisella 500 mg:n asteikolla 5 päivää päällä/2 päivää poissa annostusohjelmalla. Lääketarrat täyttivät kunkin maan lakisääteiset vaatimukset, ja ne on painettu paikallisella kielellä.
Muut nimet:
  • TKI258
Active Comparator: Sorafenibi + BSC
Sorafenibikontrolliryhmän potilaat saivat 400 mg sorafenibia (2 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on pyöreä, oraalinen, kaksoiskupera, punainen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattia). Sorafenibia annettiin kahdesti päivässä ilman ruokaa vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Sorafenibi toimitettiin paikallisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Per Independent Central Radiology Review
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai hoidon keskeyttämiseen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi 30-6-2014 asti (keskeytys)
Arvioitu RECIST 1.1:n mukaan. PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei ollut edennyt tai kuollut, analyysin päättymispäivänä tai kun hän sai muuta antineoplastista hoitoa, PFS sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen leikkauspäivää tai antineoplastista lääkettä. terapian päivämäärä. PFS:n jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-mediaani ja 95 %:n luottamusvälit esitettiin hoitoryhmittäin.
Taudin etenemiseen saakka tai hoidon keskeyttämiseen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi 30-6-2014 asti (keskeytys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kunnes vähintään 386 kuolemantapausta on dokumentoitu kliiniseen tietokantaan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) oli avain toissijainen päätetapahtuma, ja se määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
kunnes vähintään 386 kuolemantapausta on dokumentoitu kliiniseen tietokantaan.
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator's Radiology Review
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai hoito keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS:n ensisijainen analyysi (perustuu keskitettyyn tarkasteluun) oli myös toistettava FAS:ssa ottaen huomioon tutkijan arvioinnit ja käyttäen samoja analyyttisiä käytäntöjä kuin primaarisessa analyysissä.
Kunnes sairaus etenee tai hoito keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvasteprosentti (ORR) Central Radiology Reviewin mukaan
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai hoito keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osana, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Paras kokonaisvaste (BOR) kullekin potilaalle määritettiin kokonaisvasteiden sekvenssistä (leesio) seuraavien sääntöjen mukaisesti: CR = vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä, jos vaadittiin vahvistus, tai yksi CR-määritys ennen etenemistä etenemiseen, jos vahvistusta ei tarvita. CR = vähintään kaksi CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen etenemistä, jos vahvistus vaaditaan, tai yksi CR-määritys ennen etenemistä, jos vahvistusta ei vaadita. SD = vähintään yksi SD-arviointi (tai parempi) > 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (eikä täytä CR- tai PR-vaatimuksia). PD = eteneminen ≤ 17 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (eikä kelpaa CR:lle, PR:lle tai SD:lle).
Kunnes sairaus etenee tai hoito keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi
Aika Karnofskyn suorituskykytilan lopulliseen huononemiseen (KPS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä KPS:n lopullisen pahenemisen päivämäärään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin
Aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (KPS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä KPS:n lopullisen huononemisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Lopullinen huononeminen määriteltiin suorituskyvyn lopulliseksi laskuksi vähintään yhdellä Karnofsky-kategorialla (eli vähintään 10 pistettä vähemmän) lähtötasoon verrattuna. Pahenemista pidettiin lopullisena, jos tutkimuksen aikana ei havaittu myöhempää nousua määritellyn kynnyksen yläpuolelle. Yksi Karnofskyn suorituskyvyn heikkenemisestä kertova mitta riitti pitämään sitä lopullisena vain, jos se oli viimeinen tälle potilaalle saatavilla oleva mitta. Aika KPS:n lopulliseen pahenemiseen analysoitiin PFS:n lopullisen analyysin aikana.
satunnaistamisen päivämäärästä KPS:n lopullisen pahenemisen päivämäärään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t): Aika syöpähoidon toiminnan arvioinnin heikkenemiseen - munuaisoireindeksi, sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) vähintään 2 pisteellä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä alkaen vähintään 2 pistemäärää
Munuaissyövän oireindeksi – sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) on validoitu oireasteikko, jota käytetään munuaissyöpäpotilaiden tutkimuksissa. Se sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat kipua, luukipua, väsymystä, energian puutetta, hengenahdistusta, kuumetta, painonpudotusta, yskää ja verta virtsassa. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. 0 - 4 (esim. 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS-pisteet vaihtelevat välillä 0–36, missä korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia (esim. vähemmän oireita).
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen vähintään 2 pistemäärää
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t): Aika EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan (PF) asteikon lopulliseen heikkenemiseen vähintään 10 %
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta ja se koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, ripuli, ummetus). , anoreksia, unettomuus ja taloudelliset vaikutukset). Jokainen moniosainen asteikko sisältää erilaisen joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Jokaisella EORTC QLQ-C30 -kohdalla on 4 vastausluokkaa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), ja suurempi luku edustaa huonompaa tulosta.
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t): Aika elämänlaadun lopulliseen heikkenemiseen (QoL) EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteet vähintään 10 %
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta ja se koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, ripuli, ummetus). , anoreksia, unettomuus ja taloudelliset vaikutukset). Jokainen moniosainen asteikko sisältää erilaisen joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Jokaisella EORTC QLQ-C30 -kohdalla on 4 vastausluokkaa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), ja suurempi luku edustaa huonompaa tulosta.
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Dovitinibin annosta edeltävä pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2 päivä 5, viikko 4 päivä 5, viikko 6 päivä 5
Dovitinibin annosta edeltävistä pitoisuuksista tehtiin yhteenveto vierailulla PAS:n avulla. Kaikki pitoisuustiedot lueteltiin potilaiden ja ajankohtien mukaan FAS:n avulla. Annosta edeltävät keskimääräiset pitoisuudet ja standardipoikkeama (SD) piirrettiin ajan mukaan, jos se oli tarkoituksenmukaista.
Viikko 2 päivä 5, viikko 4 päivä 5, viikko 6 päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa