Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dovitinib kontra sorafenib hos patienter med metastaserande njurcellscancer

5 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie för att jämföra säkerheten och effekten av dovitinib kontra sorafenib hos patienter med metastaserande njurcellscancer efter misslyckande med anti-angiogena (VEGF-riktade och mTOR-hämmare) terapier

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Dovitinib kontra sorafenib hos patienter med metastaserad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Förenta staterna, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Nederländerna, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanien, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) med histologisk eller cytologisk bekräftelse på klarcellscancer eller en komponent av klarcellscancer
  • Patienter måste ha fått en och endast en tidigare VEGF-inriktad behandling och en och endast en tidigare mTOR-hämmarebehandling i metastaserande miljö. En VEGF-inriktad terapi (t.ex. sunitinib, eller pazopanib, eller axitinib, eller tivozanib eller bevacizumab) och en tidigare behandling med mTOR-hämmare (everolimus, eller temsirolimus eller ridaforolimus)
  • Tidigare cytokinbehandling och tidigare vacciner i adjuvant miljö är tillåtna.
  • Patienterna måste ha haft sjukdomsprogression vid eller inom 6 månader efter att den senaste behandlingen avslutats.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen (enligt RECIST Criteria Guidelines v1.1) bedömd med datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %

  • Patienter måste ha följande laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
    • Totalt serumbilirubin: ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT och ASAT ≤ 3,0 x ULN (patienter med kända levermetastaser: ASAT och ALAT ≤ 5,0 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått sorafenibbehandling i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö.
  • Patienter som tidigare har fått Dovitinib eller brivanib i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö.
  • Patienter med hjärnmetastaser. Radiologisk avbildning (t.ex. CT- eller MRI-skanning) av hjärnan krävs vid screening/baslinje
  • Patienter med annan primär malignitet inom 3 år före påbörjad studiebehandling, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Patienter som har fått den sista administreringen av en anticancerinriktad behandling med små molekyler ≤ 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (t. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan behandling
  • Patienter som har fått den senaste administreringen av nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjades, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan behandling
  • Patienter som har genomgått större operationer (t.ex. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bäcken) ≤ 4 veckor före påbörjad studiebehandling eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi
  • Patienter med en historia av lungemboli (PE) eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dovitinib + bästa stödjande vård (BSC)
Patienter som randomiserades till dovitinibbehandlingsarmen fick 500 mg dovitinib oralt på 5 dagar på/2 dagar utanför doseringsschemat.
Läkemedel: Dovitinib
Dovitinib är formulerad som en oral gelatinkapsel med styrkan 100 mg och doserades på en platt skala av 500 mg på ett 5 dagars på/2 dagars ledigt doseringsschema. Läkemedelsetiketter överensstämde med lagkraven i varje land och var tryckta på det lokala språket.
Andra namn:
  • TKI258
Aktiv komparator: Sorafenib + BSC
Patienter i sorafenibkontrollarmen fick 400 mg sorafenib (2 x 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib är formulerad som en rund, oral, bikonvex, röd filmdragerad tablett som innehåller 200 mg sorafenib (tosylat). Sorafenib administrerades två gånger dagligen utan mat minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Sorafenib tillhandahölls enligt lokal praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende central radiologigranskning
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet fram till 30 juni 2014 (avbrytande)
Bedömd enligt RECIST 1.1. PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte hade utvecklats eller avlidit, på datumet för analysens slutdatum eller när han/hon fick ytterligare antineoplastisk behandling, censurerades PFS på datumet för den senaste tumörbedömningen före slutdatumet eller det antineoplastiska medlet. terapidatum. Fördelningen av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Median-PFS tillsammans med 95 % konfidensintervall presenterades per behandlingsgrupp.
Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet fram till 30 juni 2014 (avbrytande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tills minst 386 dödsfall har dokumenterats i den kliniska databasen.
Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet och definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden på datumet för den senaste kontakten.
tills minst 386 dödsfall har dokumenterats i den kliniska databasen.
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per utredares radiologigranskning
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Den primära analysen för PFS (baserad på central granskning) skulle också upprepas på FAS med beaktande av utredarens bedömningar och med samma analytiska konventioner som den primära analysen.
Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR) av Central Radiology Review
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Bästa totala reaktionen (BOR) för varje patient bestämdes från sekvensen av övergripande (lesions) svar enligt följande regler: CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävdes eller en bestämning av CR tidigare till progress där bekräftelse inte krävs. CR = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum före progression där bekräftelse krävs eller en bestämning av CR före progression där bekräftelse inte krävs. SD = minst en SD-bedömning (eller bättre) > 6 veckor efter randomisering (och inte kvalificerad för CR eller PR). PD = progression ≤ 17 veckor efter randomisering (och inte kvalificerad för CR, PR eller SD).
Tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling på grund av oacceptabel toxicitet
Dags för definitiv försämring av Karnofskys prestandastatus (KPS)
Tidsram: från datum för randomisering till datum för definitiv försämring av KPS eller till datum för död, vilket som inträffade tidigare
Tid till definitiv försämring av Karnofskys prestationsstatus (KPS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för definitiv försämring av KPS eller till datum för död, beroende på vilket som inträffade tidigare. Definitiv försämring definierades som en definitiv minskning av prestationsstatus med minst en Karnofsky-kategori (dvs minst 10 poäng mindre) jämfört med Baseline. Försämring ansågs vara definitiv om ingen senare ökning över det definierade tröskelvärdet observerades under studiens gång. En enda åtgärd som rapporterade en minskning av Karnofskys prestationsstatus var tillräcklig för att betrakta den som definitiv endast om den var den sista tillgängliga för denna patient. Tid till definitiv försämring av KPS analyserades vid tidpunkten för den slutliga analysen för PFS.
från datum för randomisering till datum för definitiv försämring av KPS eller till datum för död, vilket som inträffade tidigare
Patientrapporterade resultat (PRO): Tid till försämring av funktionell bedömning av cancerterapi-njursymtomindex, sjukdomsrelaterade symtom (FKSI-DRS) med minst 2 poäng
Tidsram: från randomiseringsdatum, minst 2 poängenheter
The Kidney Cancer Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) är en validerad symtomskala som används i studier av patienter med njurcancer. Den innehåller 9 punkter som bedömer smärta, skelettsmärta, trötthet, brist på energi, andfåddhet, feber, viktminskning, hosta och blod i urinen och svar på varje fråga besvaras på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (t.ex. 0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). FKSI-DRS-poäng varierar från 0 till 36, där högre poäng motsvarar bättre resultat (t.ex. färre symtom).
från randomiseringsdatum, minst 2 poängenheter
Patientrapporterade resultat (PROs): Tid till definitiv försämring av den fysiska funktionen (PF)-skalan för EORTC QLQ-C30 med minst 10 %
Tidsram: från randomiseringsdatum
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar och är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått av enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och sex enstaka poster (dyspné, diarré, förstoppning). , anorexi, sömnlöshet och ekonomiska konsekvenser). Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Varje objekt i EORTC QLQ-C30 har 4 svarskategorier (1=Inte alls, 2= Lite, 3= Ganska lite, 4= Väldigt mycket) där det högre talet representerar ett sämre resultat.
från randomiseringsdatum
Patientrapporterade resultat (PRO): Tid till definitiv försämring av livskvaliteten (QoL) Skala poäng för EORTC QLQ-C30 med minst 10 %
Tidsram: från randomiseringsdatum
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar och är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått av enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och sex enstaka poster (dyspné, diarré, förstoppning). , anorexi, sömnlöshet och ekonomiska konsekvenser). Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Varje objekt i EORTC QLQ-C30 har 4 svarskategorier (1=Inte alls, 2= Lite, 3= Ganska lite, 4= Väldigt mycket) där det högre talet representerar ett sämre resultat.
från randomiseringsdatum
Koncentration före dos i plasma i Dovitinib
Tidsram: Vecka 2 Dag 5, Vecka 4 Dag 5, Vecka 6 Dag 5
Koncentrationer av dovitinib före dosen sammanfattades genom besök med PAS. Alla koncentrationsdata listades efter patient och tidpunkt med användning av FAS. Medelkoncentrationer före dos tillsammans med standardavvikelse (SD) plottades över tiden om så var lämpligt.
Vecka 2 Dag 5, Vecka 4 Dag 5, Vecka 6 Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera