Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dovitinib versus sorafenib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

5. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase III-studie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​dovitinib versus sorafenib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom efter svigt af anti-angiogene (VEGF-målrettede og mTOR-hæmmere) terapier

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dovitinib versus sorafenib hos patienter med metastatisk nyrecellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holland, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanien, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) med histologisk eller cytologisk bekræftelse af klarcellet karcinom eller en komponent af klarcelle
  • Patienter skal have modtaget én og kun én tidligere VEGF-målrettet behandling og én og kun én tidligere mTOR-hæmmerbehandling i metastaserende omgivelser. Én VEGF-målrettet terapi (f.eks. sunitinib, eller pazopanib, eller axitinib, eller tivozanib eller bevacizumab) og én tidligere mTOR-hæmmerbehandling (everolimus, eller temsirolimus eller ridaforolimus)
  • Tidligere cytokinbehandling og tidligere vacciner i adjuverende omgivelser er tilladt.
  • Patienterne skal have haft sygdomsprogression på eller inden for 6 måneder efter ophør med den sidste behandling.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion ved baseline (af RECIST Criteria Guidelines v1.1) vurderet ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %

  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL
    • Total bilirubin i serum: ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (patienter med kendte levermetastaser: ASAT og ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som tidligere har modtaget sorafenib-behandling i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser.
  • Patienter, der tidligere har fået Dovitinib eller brivanib i neoadjuverende, adjuverende eller metastaserende omgivelser.
  • Patienter med hjernemetastaser. Radiologisk billeddannelse (f.eks. CT- eller MR-scanning) af hjernen er påkrævet ved screening/baseline
  • Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekræft eller ikke-melanomatøs hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Patienter, der har modtaget den sidste administration af en anticancer-målrettet småmolekyleterapi ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (f. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
  • Patienter, der har modtaget den sidste administration af nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
  • Patienter, der har gennemgået større operationer (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter med en historie med lungeemboli (PE) eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dovitinib + bedste støttende behandling (BSC)
Patienter randomiseret til dovitinib-behandlingsarmen modtog 500 mg dovitinib oralt på 5 dage på/2 dage uden dosering.
Medicin: Dovitinib
Dovitinib er formuleret som en oral gelatinekapsel med en styrke på 100 mg og blev doseret på en flad skala på 500 mg på en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. Medicinetiketter overholdt de lovmæssige krav i hvert land og blev trykt på det lokale sprog.
Andre navne:
  • TKI258
Aktiv komparator: Sorafenib + BSC
Patienter i sorafenib-kontrolarmen fik 400 mg sorafenib (2 x 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib er formuleret som en rund, oral, bikonveks, rød filmovertrukket tablet, der indeholder 200 mg sorafenib (tosylat). Sorafenib blev administreret to gange dagligt uden mad mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Sorafenib blev leveret i overensstemmelse med lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig central radiologigennemgang
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet op til 30. juni-2014 (seponering)
Vurderet efter RECIST 1.1. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var udviklet eller døde, på datoen for analysens cut-off-dato eller da han/hun modtog yderligere anti-neoplastisk behandling, blev PFS censureret på datoen for sidste tumorvurdering før cut-off-datoen eller anti-neoplastisk behandling. terapi dato. Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Median PFS sammen med 95 % konfidensintervaller blev præsenteret efter behandlingsgruppe.
Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet op til 30. juni-2014 (seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil mindst 386 dødsfald er dokumenteret i den kliniske database.
Samlet overlevelse (OS) var det primære sekundære endepunkt og blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
indtil mindst 386 dødsfald er dokumenteret i den kliniske database.
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per Investigators Radiology Review
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Den primære analyse for PFS (baseret på central gennemgang) skulle også gentages på FAS under hensyntagen til Investigator-vurderingerne og under anvendelse af de samme analytiske konventioner som den primære analyse.
Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet
Procentdel af deltagere med samlet responsrate (ORR) af Central Radiology Review
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med bedst overordnet respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bedste overordnede respons (BOR) for hver patient blev bestemt ud fra sekvensen af ​​overordnede (læsions-) responser i henhold til følgende regler: CR = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression, hvor bekræftelse var påkrævet eller én bestemmelse af CR før til progression, hvor bekræftelse ikke er påkrævet. CR = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression, hvor bekræftelse er påkrævet, eller én bestemmelse af CR før progression, hvor bekræftelse ikke er påkrævet. SD = mindst én SD-vurdering (eller bedre) > 6 uger efter randomisering (og ikke kvalificerende til CR eller PR). PD = progression ≤ 17 uger efter randomisering (og ikke kvalificerende til CR, PR eller SD).
Indtil sygdomsprogression eller seponering af behandling på grund af uacceptabel toksicitet
Tid til endelig forværring af Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for den endelige forværring af KPS eller til dødsdatoen, alt efter hvad der skete tidligere
Tid til definitiv forværring af Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for definitiv forværring af KPS eller til dødsdatoen, alt efter hvad der skete tidligere. Definitiv forværring blev defineret som et definitivt fald i præstationsstatus med mindst én Karnofsky-kategori (dvs. mindst 10 point mindre) sammenlignet med baseline. Forværring blev betragtet som definitiv, hvis der ikke senere blev observeret en stigning over den definerede tærskel i løbet af undersøgelsen. Et enkelt mål, der rapporterede et fald i Karnofskys præstationsstatus, var tilstrækkeligt til kun at betragte det som endeligt, hvis det var det sidste, der var tilgængeligt for denne patient. Tid til endelig forværring af KPS blev analyseret på tidspunktet for den endelige analyse for PFS.
fra datoen for randomisering til datoen for den endelige forværring af KPS eller til dødsdatoen, alt efter hvad der skete tidligere
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Tid til forringelse af funktionel vurdering af kræftterapi-nyresymptomindeks, sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) med mindst 2 point
Tidsramme: fra dato for randomisering, mindst 2 scoreenheder
Nyrekræft Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) er en valideret symptomskala, der bruges i undersøgelser af patienter med nyrekræft. Den omfatter 9 punkter, der vurderer smerte, knoglesmerter, træthed, mangel på energi, åndenød, feber, vægttab, hoste og blod i urinen, og svar på hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 (f.eks. 0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). FKSI-DRS-score varierer fra 0 til 36, hvor højere score svarer til bedre resultater (f.eks. færre symptomer).
fra dato for randomisering, mindst 2 scoreenheder
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Tid til endelig forringelse af den fysiske funktionsskala (PF) af EORTC QLQ-C30 med mindst 10 %
Tidsramme: fra datoen for randomisering
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø, diarré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshed og økonomiske konsekvenser). Hver af multiitem-skalaerne inkluderer et andet sæt elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Slet ikke, 2= Lidt, 3= Ganske lidt, 4= Rigtig meget), hvor det højere tal repræsenterer et dårligere resultat.
fra datoen for randomisering
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Tid til endelig forringelse af livskvaliteten (QoL) skalaer for EORTC QLQ-C30 med mindst 10 %
Tidsramme: fra datoen for randomisering
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande og er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø, diarré, forstoppelse). , anoreksi, søvnløshed og økonomiske konsekvenser). Hver af multiitem-skalaerne inkluderer et andet sæt elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Hvert element i EORTC QLQ-C30 har 4 svarkategorier (1=Slet ikke, 2= Lidt, 3= Ganske lidt, 4= Rigtig meget), hvor det højere tal repræsenterer et dårligere resultat.
fra datoen for randomisering
Koncentration før dosis i plasma i Dovitinib
Tidsramme: Uge 2 Dag 5, Uge 4 Dag 5, Uge 6 Dag 5
Koncentrationer af dovitinib før dosis blev opsummeret ved besøg med PAS. Alle koncentrationsdata blev listet efter patient og tidspunkt ved hjælp af FAS. Gennemsnitlige præ-dosiskoncentrationer sammen med standardafvigelse (SD) blev plottet over tid, hvis det var relevant.
Uge 2 Dag 5, Uge 4 Dag 5, Uge 6 Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Dovitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner