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Studio di Dovitinib rispetto a Sorafenib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

5 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di dovitinib rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico dopo il fallimento delle terapie anti-angiogeniche (inibitore del VEGF e mTOR)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Dovitinib rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvegia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Olanda, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spagna, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) con conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule chiare o di un componente di cellule chiare
  • I pazienti devono aver ricevuto una e una sola precedente terapia mirata al VEGF e una e una sola precedente terapia con inibitori di mTOR nel setting metastatico. Una terapia mirata contro il VEGF (ad es. sunitinib, o pazopanib, o axitinib, o tivozanib o bevacizumab) e una precedente terapia con inibitori di mTOR (everolimus, o temsirolimus o ridaforolimus)
  • È consentita una precedente terapia con citochine e precedenti vaccini nel contesto adiuvante.
  • I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'interruzione dell'ultima terapia.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile al basale (secondo le linee guida sui criteri RECIST v1.1) valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Karnofsky performance status ≥ 70%

  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
    • Bilirubina totale sierica: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT e AST ≤ 3,0 x ULN (Pazienti con metastasi epatiche note: AST e ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapia con sorafenib in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza Dovitinib o brivanib in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico.
  • Pazienti con metastasi cerebrali. Imaging radiologico (ad es. Scansione TC o MRI) del cervello è richiesta allo screening/basale
  • Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina
  • Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale mirata a piccole molecole ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ad es. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus) o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (ad es. intratoracico, intraddominale o intrapelvico) ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti con una storia di embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dovitinib + migliore terapia di supporto (BSC)
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con dovitinib hanno ricevuto 500 mg di dovitinib per via orale in uno schema posologico di 5 giorni sì/2 giorni no.
Droga: Dovitinib
Dovitinib è formulato come una capsula orale di gelatina da 100 mg ed è stato dosato su una scala fissa di 500 mg con un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no. Le etichette dei medicinali rispettavano i requisiti legali di ciascun paese e venivano stampate nella lingua locale.
Altri nomi:
  • TKI258
Comparatore attivo: Sorafenib + BSC
I pazienti nel braccio di controllo sorafenib hanno ricevuto 400 mg di sorafenib (2 compresse da 200 mg) assunti per via orale due volte al giorno.
Droga: Sorafenib
Sorafenib è formulato come una compressa rivestita con film rossa, rotonda, orale, biconvessa che contiene 200 mg di sorafenib (tosilato). Sorafenib è stato somministrato due volte al giorno senza cibo almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Sorafenib è stato fornito secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione radiologica centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile fino al 30 giugno 2014 (interruzione)
Valutato secondo RECIST 1.1. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non era progredito o era deceduto, alla data del cut-off dell'analisi o quando aveva ricevuto un'ulteriore terapia antineoplastica, la PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della data del cut-off o della terapia antineoplastica data della terapia. La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PFS mediana insieme agli intervalli di confidenza al 95% è stata presentata per gruppo di trattamento.
Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile fino al 30 giugno 2014 (interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a quando almeno 386 decessi non saranno documentati nel database clinico.
La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario chiave ed è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
fino a quando almeno 386 decessi non saranno documentati nel database clinico.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione radiologica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa. L'analisi primaria per la PFS (basata sulla revisione centrale) doveva essere ripetuta anche sulla FAS considerando le valutazioni dello sperimentatore e utilizzando le stesse convenzioni analitiche dell'analisi primaria.
Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR) secondo Central Radiology Review
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva (BOR) per ciascun paziente è stata determinata dalla sequenza delle risposte complessive (di lesione) secondo le seguenti regole: CR = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione dove è richiesta la conferma o una determinazione di CR prima alla progressione dove la conferma non è richiesta. CR = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione dove è richiesta la conferma o una determinazione di CR prima della progressione dove non è richiesta la conferma. SD = almeno una valutazione SD (o migliore) > 6 settimane dopo la randomizzazione (e non qualificante per CR o PR). PD = progressione ≤ 17 settimane dopo la randomizzazione (e non qualificante per CR, PR o SD).
Fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabile
Tempo di peggioramento definitivo del Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data del peggioramento definitivo della KPS o alla data del decesso, se precedente
Il tempo al peggioramento definitivo del Karnofsky performance status (KPS) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del peggioramento definitivo del KPS o alla data del decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato prima. Il peggioramento definitivo è stato definito come una diminuzione definitiva del performance status di almeno una categoria di Karnofsky (ovvero almeno 10 punti in meno) rispetto al basale. Il peggioramento è stato considerato definitivo se non è stato osservato un successivo aumento al di sopra della soglia definita nel corso dello studio. Una singola misura che riportava una diminuzione del performance status di Karnofsky era sufficiente per considerarla definitiva solo se era l'ultima disponibile per questo paziente. Il tempo al peggioramento definitivo della KPS è stato analizzato al momento dell'analisi finale per la PFS.
dalla data di randomizzazione alla data del peggioramento definitivo della KPS o alla data del decesso, se precedente
Risultati riferiti dai pazienti (PRO): tempo di deterioramento della valutazione funzionale della terapia antitumorale-indice dei sintomi renali, sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) di almeno 2 punteggi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione, almeno 2 unità di punteggio
L'indice dei sintomi del cancro del rene - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) è una scala dei sintomi convalidata utilizzata negli studi sui pazienti con cancro del rene. Comprende 9 item che valutano il dolore, il dolore alle ossa, l'affaticamento, la mancanza di energia, la mancanza di respiro, la febbre, la perdita di peso, la tosse e il sangue nelle urine e le risposte a ciascuna domanda ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (es. 0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). I punteggi FKSI-DRS vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti corrispondono a risultati migliori (p. es., meno sintomi).
dalla data di randomizzazione, almeno 2 unità di punteggio
Risultati riferiti dal paziente (PRO): tempo al deterioramento definitivo della scala del funzionamento fisico (PF) di EORTC QLQ-C30 di almeno il 10%
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea, diarrea, costipazione , anoressia, insonnia e impatto finanziario). Ognuna delle scale multiitem include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Ogni elemento nell'EORTC QLQ-C30 ha 4 categorie di risposta (1=Per niente, 2= Poco, 3= Abbastanza, 4= Molto) con il numero più alto che rappresenta un risultato peggiore.
dalla data di randomizzazione
Risultati riferiti dai pazienti (PRO): tempo al deterioramento definitivo dei punteggi della scala della qualità della vita (QoL) di EORTC QLQ-C30 di almeno il 10%
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 item ed è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea, diarrea, costipazione , anoressia, insonnia e impatto finanziario). Ognuna delle scale multiitem include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Ogni elemento nell'EORTC QLQ-C30 ha 4 categorie di risposta (1=Per niente, 2= Poco, 3= Abbastanza, 4= Molto) con il numero più alto che rappresenta un risultato peggiore.
dalla data di randomizzazione
Concentrazione plasmatica pre-dose in Dovitinib
Lasso di tempo: Settimana 2 Giorno 5, Settimana 4 Giorno 5, Settimana 6 Giorno 5
Le concentrazioni predose di dovitinib sono state riassunte per visita utilizzando PAS. Tutti i dati sulla concentrazione sono stati elencati per paziente e punto temporale utilizzando FAS. Le concentrazioni medie pre-dose insieme alla deviazione standard (SD) sono state tracciate nel tempo, se del caso.
Settimana 2 Giorno 5, Settimana 4 Giorno 5, Settimana 6 Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su Dovitinib

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