Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dovitinib versus sorafenib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

5 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dovitinib versus sorafenib te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom na falen van anti-angiogene (VEGF-gerichte en mTOR-remmer) therapieën

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Dovitinib versus sorafenib evalueren bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Nederland, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Noorwegen, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanje, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) met histologische of cytologische bevestiging van clear cell carcinoom of een component van clear cell
  • Patiënten moeten één en slechts één eerdere VEGF-gerichte therapie hebben gekregen en één en slechts één eerdere mTOR-remmertherapie in de gemetastaseerde setting. Eén op VEGF gerichte therapie (bijv. sunitinib, of pazopanib, of axitinib, of tivozanib of bevacizumab) en één eerdere behandeling met mTOR-remmers (everolimus, of temsirolimus of ridaforolimus)
  • Voorafgaande cytokinetherapie en eerdere vaccins in adjuvante setting zijn toegestaan.
  • Patiënten moeten ziekteprogressie hebben gehad op of binnen 6 maanden na het stoppen van de laatste therapie.
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben bij baseline (volgens RECIST Criteria Guidelines v1.1) beoordeeld door middel van computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%

  • Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL
    • Serum totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT en ASAT ≤ 3,0 x ULN (Patiënten met bekende levermetastasen: ASAT en ALAT ≤ 5,0 x ULN)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder sorafenib-therapie hebben gekregen in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting.
  • Patiënten die eerder Dovitinib of brivanib hebben gekregen in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting.
  • Patiënten met hersenmetastasen. Radiologische beeldvorming (bijv. CT- of MRI-scan) van de hersenen is vereist bij screening/baseline
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker, of in-situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Patiënten die de laatste toediening van een op kanker gerichte therapie met kleine moleculen hebben gekregen ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (bijv. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten die de laatste toediening van nitrosurea of ​​mitomycine-C ≤ 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling hebben gekregen, of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intrathoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken) ≤ 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie (PE) of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met gelijktijdig ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dovitinib + beste ondersteunende zorg (BSC)
Patiënten gerandomiseerd naar de dovitinib-behandelarm kregen oraal 500 mg dovitinib op een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet.
Geneesmiddel: Dovitinib
Dovitinib is geformuleerd als een orale gelatinecapsule met een sterkte van 100 mg en werd gedoseerd op een vlakke schaal van 500 mg volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet. Medicatie-etiketten voldeden aan de wettelijke vereisten van elk land en waren gedrukt in de lokale taal.
Andere namen:
  • TKI258
Actieve vergelijker: Sorafenib + BSC
Patiënten in de sorafenib-controlegroep kregen 400 mg sorafenib (2 x 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib is geformuleerd als een ronde, orale, biconvexe, rode filmomhulde tablet die 200 mg sorafenib (tosylaat) bevat. Sorafenib werd tweemaal daags toegediend zonder voedsel, minstens 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd. Sorafenib werd geleverd volgens de lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit tot 30 juni 2014 (stopzetting)
Beoordeeld volgens RECIST 1.1. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen progressie vertoonde of overleden was, op de datum van de afkapdatum van de analyse of wanneer hij/zij verdere antineoplastische therapie kreeg, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling vóór de afkapdatum of de antineoplastische therapie datum. De verdeling van PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De mediane PFS samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen werd gepresenteerd per behandelingsgroep.
Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit tot 30 juni 2014 (stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: totdat er ten minste 386 sterfgevallen zijn gedocumenteerd in de klinische database.
Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
totdat er ten minste 386 sterfgevallen zijn gedocumenteerd in de klinische database.
Progressievrije overleving (PFS) per radiologisch onderzoek door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De primaire analyse voor PFS (gebaseerd op centrale beoordeling) moest ook worden herhaald op FAS, rekening houdend met de beoordelingen door de onderzoeker en met gebruikmaking van dezelfde analytische conventies als de primaire analyse.
Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit
Percentage deelnemers met een algemeen responspercentage (ORR) volgens Central Radiology Review
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). De beste algehele respons (BOR) voor elke patiënt werd bepaald op basis van de volgorde van de algehele (laesie)respons volgens de volgende regels: CR = ten minste twee bepalingen van CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie waar bevestiging vereist is of één bepaling van CR voorafgaand naar progressie waar bevestiging niet vereist is. CR = ten minste twee bepalingen van CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken voor progressie waar bevestiging vereist is of één bepaling van CR voorafgaand aan progressie waar bevestiging niet vereist is. SD = ten minste één SD-beoordeling (of beter) > 6 weken na randomisatie (en komt niet in aanmerking voor CR of PR). PD = progressie ≤ 17 weken na randomisatie (en komt niet in aanmerking voor CR, PR of SD).
Tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit
Tijd tot definitieve verslechtering van Karnofsky Performance Status (KPS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering van KPS of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
De tijd tot definitieve verslechtering van de Karnofsky-prestatiestatus (KPS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering van de KPS of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een definitieve afname van de prestatiestatus met ten minste één Karnofsky-categorie (d.w.z. ten minste 10 punten minder) vergeleken met de uitgangswaarde. Verslechtering werd als definitief beschouwd als er in de loop van het onderzoek later geen toename boven de gedefinieerde drempelwaarde werd waargenomen. Een enkele meting die een afname van de prestatiestatus van Karnofsky rapporteerde, was voldoende om deze alleen als definitief te beschouwen als het de laatste was die beschikbaar was voor deze patiënt. Tijd tot definitieve verslechtering van KPS werd geanalyseerd op het moment van de definitieve analyse voor PFS.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering van KPS of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's): tijd tot verslechtering van functionele beoordeling van kankertherapie-niersymptomenindex, ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) met ten minste 2 scores
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie, minimaal 2 score-eenheden
De Nierkanker Symptom Index - Ziektegerelateerde Symptomen (FKSI-DRS) is een gevalideerde symptoomschaal die wordt gebruikt in onderzoeken bij patiënten met nierkanker. Het bevat 9 items die pijn, botpijn, vermoeidheid, gebrek aan energie, kortademigheid, koorts, gewichtsverlies, hoesten en bloed in de urine beoordelen en de antwoorden op elke vraag worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4 (bijv. 0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel veel). FKSI-DRS-scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten (bijvoorbeeld minder symptomen).
vanaf de datum van randomisatie, minimaal 2 score-eenheden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's): tijd tot definitieve verslechtering van de schaal van fysiek functioneren (PF) van EORTC QLQ-C30 met ten minste 10%
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items en is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele items (kortademigheid, diarree, obstipatie). , anorexia, slapeloosheid en financiële gevolgen). Elk van de multi-itemschalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Elk item in de EORTC QLQ-C30 heeft 4 antwoordcategorieën (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg) waarbij het hoogste getal een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
vanaf de datum van randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's): tijd tot definitieve verslechtering van de scores op de Quality of Life (QoL)-schaal van EORTC QLQ-C30 met ten minste 10%
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items en is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele items (kortademigheid, diarree, obstipatie). , anorexia, slapeloosheid en financiële gevolgen). Elk van de multi-itemschalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Elk item in de EORTC QLQ-C30 heeft 4 antwoordcategorieën (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg) waarbij het hoogste getal een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
vanaf de datum van randomisatie
Pre-dosisconcentratie in plasma in Dovitinib
Tijdsspanne: Week 2 Dag 5, Week 4 Dag 5, Week 6 Dag 5
Predosis-concentraties van dovitinib werden per bezoek samengevat met behulp van PAS. Alle concentratiegegevens werden gerangschikt per patiënt en tijdstip met behulp van FAS. De gemiddelde pre-dosisconcentraties samen met de standaarddeviatie (SD) werden indien van toepassing in de tijd uitgezet.
Week 2 Dag 5, Week 4 Dag 5, Week 6 Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dovitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren