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Estudo de Dovitinibe Versus Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

5 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a segurança e a eficácia de dovitinibe versus sorafenibe em pacientes com carcinoma metastático de células renais após falha de terapias antiangiogênicas (direcionadas a VEGF e inibidores de mTOR)

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Dovitinib versus sorafenib em pacientes com câncer metastático de células renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanha, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, França, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, França, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holanda, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Noruega, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) com confirmação histológica ou citológica de carcinoma de células claras ou um componente de células claras
  • Os pacientes devem ter recebido uma e apenas uma terapia anterior direcionada ao VEGF e uma e apenas uma terapia anterior com inibidor de mTOR no cenário metastático. Uma terapia direcionada ao VEGF (por exemplo, sunitinibe, ou pazopanibe, ou axitinibe, ou tivozanibe ou bevacizumabe) e uma terapia prévia com inibidor de mTOR (everolimus, ou temsirolimus ou ridaforolimus)
  • A terapia prévia com citocinas e vacinas anteriores no cenário adjuvante é permitida.
  • Os pacientes devem ter tido progressão da doença em ou dentro de 6 meses após a interrupção da última terapia.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável na linha de base (pelas Diretrizes dos Critérios RECIST v1.1) avaliada por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI).
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%

  • Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
    • Bilirrubina total sérica: ≤ 1,5 x LSN
    • ALT e AST ≤ 3,0 x LSN (Pacientes com metástases hepáticas conhecidas: AST e ALT ≤ 5,0 x LSN)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia com sorafenibe anteriormente no contexto neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
  • Doentes que receberam anteriormente Dovitinib ou brivanib no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
  • Pacientes com metástases cerebrais. Imagiologia radiológica (por ex. tomografia computadorizada ou ressonância magnética) do cérebro é necessária na triagem/linha de base
  • Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Pacientes que receberam a última administração de uma terapia de moléculas pequenas direcionada ao câncer ≤ 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo (por exemplo, sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus) ou que não recuperaram dos efeitos secundários desta terapêutica
  • Pacientes que receberam a última administração de nitrosurea ou mitomicina-C ≤ 6 semanas antes do início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa terapia
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  • Pacientes com história de embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses
  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dovitinibe + melhor tratamento de suporte (BSC)
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento com dovitinibe receberam 500 mg de dovitinibe por via oral em 5 dias de tratamento/2 dias de intervalo posológico.
Medicamento: Dovitinibe
Dovitinib é formulado como uma cápsula de gelatina oral de 100 mg e foi administrado em uma escala plana de 500 mg em um esquema de dosagem de 5 dias com/2 dias de folga. Os rótulos dos medicamentos atenderam às exigências legais de cada país e foram impressos no idioma local.
Outros nomes:
  • TKI258
Comparador Ativo: Sorafenibe + BSC
Os pacientes no braço controle de sorafenibe receberam 400 mg de sorafenibe (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenib é formulado como um comprimido redondo, oral, biconvexo, revestido por película vermelha que contém 200 mg de sorafenib (tosilato). O sorafenibe foi administrado duas vezes ao dia sem alimentos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. O sorafenibe foi fornecido de acordo com a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente de radiologia central
Prazo: Até progressão da doença ou interrupção do tratamento devido a toxicidade inaceitável até 30-jun-2014 (descontinuação)
Avaliado de acordo com RECIST 1.1. PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Se um paciente não progrediu ou morreu, na data de corte da análise ou quando recebeu qualquer terapia antineoplásica adicional, o PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor antes da data de corte ou do antineoplásico data da terapia. A distribuição de PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A PFS mediana juntamente com intervalos de confiança de 95% foi apresentada por grupo de tratamento.
Até progressão da doença ou interrupção do tratamento devido a toxicidade inaceitável até 30-jun-2014 (descontinuação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até que pelo menos 386 mortes sejam documentadas no banco de dados clínico.
A sobrevida global (OS) foi o desfecho secundário chave e foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevida foi censurada na data do último contato.
até que pelo menos 386 mortes sejam documentadas no banco de dados clínico.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão de radiologia do investigador
Prazo: Até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento devido a toxicidade inaceitável
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A análise primária para PFS (com base na revisão central) também deveria ser repetida no FAS considerando as avaliações do investigador e usando as mesmas convenções analíticas da análise primária.
Até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento devido a toxicidade inaceitável
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR) por revisão de radiologia central
Prazo: Até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento devido a toxicidade inaceitável
A taxa de resposta global (ORR) foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A melhor resposta geral (BOR) para cada paciente foi determinada a partir da sequência de respostas gerais (lesão) de acordo com as seguintes regras: CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes para progressão onde a confirmação não é necessária. CR = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão quando a confirmação é necessária ou uma determinação de CR antes da progressão quando a confirmação não é necessária. SD = pelo menos uma avaliação SD (ou melhor) > 6 semanas após a randomização (e não qualificação para CR ou PR). PD = progressão ≤ 17 semanas após a randomização (e não qualificação para CR, PR ou SD).
Até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento devido a toxicidade inaceitável
Tempo para a piora definitiva do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: da data da randomização até a data da piora definitiva do KPS ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro
O tempo até o agravamento definitivo do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do agravamento definitivo do KPS ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro. A piora definitiva foi definida como uma diminuição definitiva no status de desempenho em pelo menos uma categoria de Karnofsky (ou seja, pelo menos 10 pontos a menos) em comparação com a linha de base. A piora foi considerada definitiva se nenhum aumento posterior acima do limite definido foi observado no decorrer do estudo. Uma única medida relatando uma diminuição no estado de desempenho de Karnofsky foi suficiente para considerá-lo como definitivo apenas se fosse o último disponível para este paciente. O tempo para piora definitiva do KPS foi analisado no momento da análise final para PFS.
da data da randomização até a data da piora definitiva do KPS ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Tempo para deterioração da avaliação funcional da terapia do câncer-Índice de sintomas renais, sintomas relacionados à doença (FKSI-DRS) em pelo menos 2 pontuações
Prazo: a partir da data de randomização, pelo menos 2 unidades de pontuação
O Kidney Cancer Symptom Index - Disease Related Sintomas (FKSI-DRS) é uma escala de sintomas validada usada em estudos de pacientes com câncer renal. Inclui 9 itens que avaliam dor, dor óssea, fadiga, falta de energia, falta de ar, febre, perda de peso, tosse e sangue na urina e as respostas a cada pergunta são respondidas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (por exemplo, 0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). As pontuações do FKSI-DRS variam de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas correspondem a melhores resultados (por exemplo, menos sintomas).
a partir da data de randomização, pelo menos 2 unidades de pontuação
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Tempo para Deterioração Definitiva da Escala de Funcionamento Físico (PF) do EORTC QLQ-C30 em pelo menos 10%
Prazo: a partir da data de randomização
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais (dispneia, diarreia, constipação). , anorexia, insônia e impacto financeiro). Cada uma das escalas multiitens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Cada item no EORTC QLQ-C30 tem 4 categorias de resposta (1=Nada, 2= Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito) com o número mais alto representando um pior resultado.
a partir da data de randomização
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Pontuações da escala de tempo para deterioração definitiva da qualidade de vida (QoL) do EORTC QLQ-C30 em pelo menos 10%
Prazo: a partir da data de randomização
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais (dispneia, diarreia, constipação). , anorexia, insônia e impacto financeiro). Cada uma das escalas multiitens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Cada item no EORTC QLQ-C30 tem 4 categorias de resposta (1=Nada, 2= Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito) com o número mais alto representando um pior resultado.
a partir da data de randomização
Concentração Pré-dose no Plasma em Dovitinib
Prazo: Semana 2 Dia 5, Semana 4 Dia 5, Semana 6 Dia 5
As concentrações pré-dose de dovitinibe foram resumidas por visita usando PAS. Todos os dados de concentração foram listados por paciente e ponto de tempo usando FAS. As concentrações médias de pré-dose juntamente com o desvio padrão (SD) foram traçadas ao longo do tempo, se apropriado.
Semana 2 Dia 5, Semana 4 Dia 5, Semana 6 Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Número EudraCT)

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