Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dovitinib Versus Sorafenib u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dovitinibu i sorafenibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu terapii antyangiogennych (ukierunkowanych na VEGF i inhibitor mTOR)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dovitinibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holandia, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem raka jasnokomórkowego lub składnika jasnokomórkowego
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej jedną i tylko jedną terapię ukierunkowaną na VEGF oraz jedną i tylko jedną terapię inhibitorem mTOR w przypadku przerzutów. Jedna terapia celowana VEGF (np. sunitynib, pazopanib, aksytynib, tiwozanib lub bewacyzumab) i jedno wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (ewerolimus, temsyrolimus lub ridaforolimus)
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia cytokinami i wcześniejsze szczepienia w ramach leczenia uzupełniającego.
  • U pacjentów musi wystąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania ostatniej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową (według RECIST Criteria Guidelines v1.1) ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby: AspAT i ALT ≤ 5,0 x GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie sorafenibem w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali Dovitinib lub Brivanib w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu. Obrazowanie radiologiczne (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) mózgu jest wymagane na etapie badania przesiewowego/początkowego
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę celowanej terapii drobnocząsteczkowej przeciwnowotworowej ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (np. sunitynib, pazopanib, aksytynib, ewerolimus, temsyrolimus) lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C ≤ 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci z zatorowością płucną (PE) w wywiadzie lub nieleczoną zakrzepicą żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dovitinib + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej dovitinibem otrzymywali doustnie 500 mg dovitinibu w schemacie dawkowania 5 dni/2 dni przerwy.
Lek: Dowitynib
Dovitinib jest formułowany jako doustna kapsułka żelatynowa o mocy 100 mg i był dawkowany na płaskiej skali 500 mg w schemacie dawkowania 5 dni z przerwami. Etykiety leków były zgodne z wymogami prawnymi każdego kraju i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
  • TKI258
Aktywny komparator: Sorafenib + BSC
Pacjenci w grupie kontrolnej sorafenibu otrzymywali 400 mg sorafenibu (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę.
Lek: Sorafenib
Sorafenib ma postać okrągłych, doustnych, obustronnie wypukłych, czerwonych tabletek powlekanych, które zawierają 200 mg sorafenibu (tosylanu). Sorafenib podawano dwa razy dziennie bez jedzenia, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Sorafenib był dostarczany zgodnie z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według niezależnego centralnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności do 30.06.2014 (przerwanie)
Oceniony zgodnie z RECIST 1.1. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał progresji lub nie zmarł w dniu odcięcia analizy lub gdy otrzymał jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza przed datą odcięcia lub w dniu rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego. termin terapii. Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Medianę PFS wraz z 95% przedziałami ufności przedstawiono w podziale na grupy leczenia.
Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności do 30.06.2014 (przerwanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dopóki w klinicznej bazie danych nie zostanie udokumentowanych co najmniej 386 zgonów.
Całkowity czas przeżycia (OS) był kluczowym drugorzędowym punktem końcowym i został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
dopóki w klinicznej bazie danych nie zostanie udokumentowanych co najmniej 386 zgonów.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według przeglądu radiologicznego badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Podstawową analizę PFS (opartą na przeglądzie centralnym) należało również powtórzyć w FAS, biorąc pod uwagę oceny badacza i stosując te same konwencje analityczne, co w przypadku analizy pierwotnej.
Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) według Central Radiology Review
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) dla każdego pacjenta została określona na podstawie sekwencji odpowiedzi ogólnych (zmian chorobowych) zgodnie z następującymi zasadami: CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeżeli wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie CR przed do progresji, gdy potwierdzenie nie jest wymagane. CR = co najmniej dwa oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją, jeśli wymagane jest potwierdzenie, lub jedno oznaczenie CR przed progresją, jeśli potwierdzenie nie jest wymagane. SD = co najmniej jedna ocena SD (lub lepsza) > 6 tygodni po randomizacji (bez kwalifikacji do CR lub PR). PD = progresja ≤ 17 tygodni po randomizacji (bez kwalifikacji do CR, PR lub SD).
Do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia KPS lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia KPS lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Definitywne pogorszenie zdefiniowano jako definitywne obniżenie stanu sprawności o co najmniej jedną kategorię Karnofsky'ego (tj. o co najmniej 10 punktów mniej) w porównaniu z wartością wyjściową. Pogorszenie uznano za ostateczne, jeśli w trakcie badania nie zaobserwowano późniejszego wzrostu powyżej określonego progu. Pojedyncza miara informująca o pogorszeniu stanu sprawności Karnofsky'ego była wystarczająca, aby uznać ją za ostateczną, tylko jeśli była ostatnią dostępną dla tego pacjenta. Czas do ostatecznego pogorszenia KPS analizowano w czasie końcowej analizy PFS.
od daty randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia KPS lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): czas do pogorszenia oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów nerkowych, objawy związane z chorobą (FKSI-DRS) o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co najmniej 2 jednostki punktacji
Indeks objawów raka nerki – objawy związane z chorobą (FKSI-DRS) to zwalidowana skala objawów stosowana w badaniach pacjentów z rakiem nerki. Obejmuje 9 pozycji, które oceniają ból, ból kości, zmęczenie, brak energii, duszność, gorączkę, utratę masy ciała, kaszel i krew w moczu, a odpowiedzi na każde pytanie są udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4 (np. 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo). Wyniki FKSI-DRS wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom (np. mniejszej liczbie objawów).
od daty randomizacji, co najmniej 2 jednostki punktacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): czas do definitywnego pogorszenia się skali funkcjonowania fizycznego (PF) testu EORTC QLQ-C30 o co najmniej 10%
Ramy czasowe: od daty randomizacji
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 elementów i składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, biegunka, zaparcia) , anoreksja, bezsenność i skutki finansowe). Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Każda pozycja w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 ma 4 kategorie odpowiedzi (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
od daty randomizacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Czas do ostatecznego pogorszenia wyników w skali jakości życia (QoL) EORTC QLQ-C30 o co najmniej 10%
Ramy czasowe: od daty randomizacji
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 elementów i składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, biegunka, zaparcia) , anoreksja, bezsenność i skutki finansowe). Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Każda pozycja w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 ma 4 kategorie odpowiedzi (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
od daty randomizacji
Stężenie przed podaniem dawki w osoczu w Dovitinib
Ramy czasowe: Tydzień 2 Dzień 5 Tydzień 4 Dzień 5 Tydzień 6 Dzień 5
Stężenia dowitynibu przed podaniem dawki podsumowano na wizycie za pomocą PAS. Wszystkie dane dotyczące stężenia zostały wymienione według pacjenta i punktu czasowego przy użyciu FAS. Średnie stężenia przed podaniem dawki wraz z odchyleniem standardowym (SD) wykreślono w czasie, jeśli było to właściwe.
Tydzień 2 Dzień 5 Tydzień 4 Dzień 5 Tydzień 6 Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj