Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dovitinib versus szorafenib vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2015. november 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a dovitinib és a szorafenib biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az antiangiogén (VEGF-célzott és mTOR-gátló) terápia sikertelensége után

Ez a vizsgálat a Dovitinib és a szorafenib biztonságosságát és hatásosságát értékeli áttétes vesesejtrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Franciaország, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Hollandia, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japán, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvégia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Németország, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt a tiszta sejtes karcinóma vagy a tiszta sejt valamely összetevője
  • A betegeknek egy és csak egy korábbi VEGF-célzott terápiában és egy és csak egy mTOR-gátló kezelésben kell részesülniük metasztatikus környezetben. Egy VEGF célzott terápia (pl. szunitinib vagy pazopanib, vagy axitinib, vagy tivozanib vagy bevacizumab) és egy korábbi mTOR-gátló terápia (everolimus, vagy temsirolimus vagy ridaforolimus)
  • Korábbi citokinterápia és korábbi vakcinák adjuváns környezetben megengedettek.
  • A betegek betegségének előrehaladottnak kell lennie az utolsó kezelés leállítása során vagy az azt követő 6 hónapon belül.
  • A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a kiinduláskor (a RECIST Criteria Guidelines v1.1 szerint), amelyet számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékeltek.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%

  • A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
    • Szérum összbilirubin: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT és AST ≤ 3,0 x ULN (Ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegek: AST és ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus kezelésben részesültek szorafenib kezelésben.
  • Olyan betegek, akik korábban Dovitinibet vagy brivanibet kaptak neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Radiológiai képalkotás (pl. Az agy CT- vagy MRI-vizsgálata) szükséges a szűrés/kiinduláskor
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy nem melanomás bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel kaptak utolsó rákellenes célzott kismolekulás terápiát (pl. szunitinib, pazopanib, axitinib, everolimusz, temszirolimusz), vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 6 héttel kaptak utoljára nitrozureát vagy mitomicin-C-t, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt nagy műtéten estek át (pl. mellkason belüli, hasüregi vagy kismedencei műtéten), vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia (PE) vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) szerepel az elmúlt 6 hónapban
  • Egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dovitinib + legjobb támogató kezelés (BSC)
A dovitinib-kezelési karba randomizált betegek 500 mg dovitinibet kaptak szájon át, 5 napon át az adagolási rend szerint 2 napon át.
Drog: Dovitinib
A dovitinib 100 mg-os orális zselatin kapszula formájában van kiszerelve, és 500 mg-os lapos skálán adagolták, 5 napos beadási/2 napos szünetben. A gyógyszercímkék megfeleltek az egyes országok jogszabályi előírásainak, és a helyi nyelven nyomtatták őket.
Más nevek:
  • TKI258
Aktív összehasonlító: Sorafenib + BSC
A szorafenib kontroll kar betegei 400 mg szorafenibet (2 x 200 mg tabletta) kaptak szájon át naponta kétszer.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy kerek, orális, mindkét oldalán domború, piros filmtabletta, amely 200 mg szorafenibet (tozilát) tartalmaz. A szorafenibet naponta kétszer, étkezés nélkül adták be, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. A szorafenibet a helyi gyakorlat szerint szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) Független Központi Radiológiai Szemle
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig 2014. június 30-ig (megszakítás)
A RECIST 1.1 szerint értékelve. A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt időt. Ha a beteg nem fejlődött vagy halt meg, az analízis határnapján, vagy amikor további daganatellenes terápiát kapott, a PFS-t az utolsó időpont előtti tumorvizsgálat vagy az antineoplasztikus kezelés időpontjában cenzúrázták. terápia dátuma. A PFS eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián PFS 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kezelt csoportonként került bemutatásra.
A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig 2014. június 30-ig (megszakítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: amíg legalább 386 haláleset nem dokumentálódik a klinikai adatbázisban.
A teljes túlélés (OS) volt a kulcsfontosságú másodlagos végpont, amelyet a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határoztak meg. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel napján cenzúrázták.
amíg legalább 386 haláleset nem dokumentálódik a klinikai adatbázisban.
Progressziómentes túlélés (PFS) Per Investigator's Radiology Review
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt időt. A PFS elsődleges elemzését (központi áttekintésen alapuló) szintén meg kellett ismételni a FAS-on, figyelembe véve a vizsgálói értékeléseket, és ugyanazokat az analitikai konvenciókat alkalmazva, mint az elsődleges elemzésnél.
A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig
Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Központi Radiológiai Szemle szerint
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszreakciót adó betegek arányaként határozták meg. A legjobb általános válaszreakciót (BOR) minden egyes betegnél az átfogó (léziós) válaszok sorozatából határoztuk meg a következő szabályok szerint: CR = legalább két CR-meghatározás legalább 4 hét különbséggel a progresszió előtt, ahol megerősítésre volt szükség, vagy egy CR-meghatározást megelőzően. progresszióba, ahol nincs szükség megerősítésre. CR = legalább két CR-meghatározás legalább 4 hét különbséggel a progresszió előtt, ha megerősítés szükséges, vagy egy CR-meghatározás a progresszió előtt, ha nem szükséges megerősítés. SD = legalább egy SD értékelés (vagy jobb) > 6 héttel a randomizálás után (és nem minősül CR-nek vagy PR-nek). PD = progresszió ≤ 17 héttel a randomizálás után (és nem minősül CR-nek, PR-nek vagy SD-nek).
A betegség progressziójáig vagy a kezelés elfogadhatatlan toxicitás miatti leállításáig
Ideje a Karnofsky-teljesítmény állapotának (KPS) végleges romlásához
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a KPS végleges romlásának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban
A Karnofsky-teljesítmény-státusz (KPS) végleges romlásáig eltelt időt a randomizálás dátumától a KPS végleges romlásának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik történt korábban. A végleges romlást a teljesítmény státuszának legalább egy Karnofsky kategóriával (vagyis legalább 10 ponttal kevesebb) való végleges csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A rosszabbodás akkor tekinthető véglegesnek, ha a vizsgálat során később nem volt megfigyelhető a meghatározott küszöbérték feletti emelkedés. A Karnofsky-teljesítmény státuszának csökkenését jelző egyetlen mérés is elegendő volt ahhoz, hogy ezt csak akkor tekintsük véglegesnek, ha ez volt az utolsó elérhető érték ennél a betegnél. A KPS végleges romlásáig eltelt időt a PFS végső elemzésének időpontjában elemezték.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a KPS végleges romlásának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k): A rákterápiás vesetünet-index, a betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) funkcionális értékelésének romlásáig eltelt idő legalább 2 ponttal
Időkeret: a véletlenszerűsítés időpontjától számítva legalább 2 pontegység
A Veserák Tüneti Index – Betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) egy validált tünetskála, amelyet veserákban szenvedő betegek vizsgálataiban használnak. 9 tételt tartalmaz, amelyek a fájdalmat, a csontfájdalmat, a fáradtságot, az energiahiányt, a légszomjat, a lázat, a fogyást, a köhögést és a vért a vizeletben értékelik, és az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 5 pontos Likert-féle skálán válaszolják meg. 0-tól 4-ig (pl. 0 = egyáltalán nem; 1 = egy kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az FKSI-DRS pontszámok 0 és 36 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket (pl. kevesebb tünetet) jelentenek.
a véletlenszerűsítés időpontjától számítva legalább 2 pontegység
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k): az EORTC QLQ-C30 fizikai funkciói (PF) skála legalább 10%-os végleges romlásához eltelt idő
Időkeret: a randomizálás időpontjától
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, és többelemes skálákból és egyelemes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skála és hat egyedi skálát (dyspnea, hasmenés, székrekedés) foglalnak magukban. , étvágytalanság, álmatlanság és pénzügyi hatások). A többtételes skálák mindegyike különböző elemeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az EORTC QLQ-C30 minden elemének 4 válaszkategóriája van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon sok), és a magasabb szám rosszabb eredményt jelent.
a randomizálás időpontjától
A betegek által jelentett eredmények (PRO): az életminőség végleges romlásához eltelt idő (QoL) az EORTC QLQ-C30 skála pontszámai legalább 10%-kal
Időkeret: a randomizálás időpontjától
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, és többelemes skálákból és egyelemes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skála és hat egyedi skálát (dyspnea, hasmenés, székrekedés) foglalnak magukban. , étvágytalanság, álmatlanság és pénzügyi hatások). A többtételes skálák mindegyike különböző elemeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az EORTC QLQ-C30 minden elemének 4 válaszkategóriája van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon sok), és a magasabb szám rosszabb eredményt jelent.
a randomizálás időpontjától
Dovitinib adagolás előtti koncentrációja a plazmában
Időkeret: 2. hét 5. nap, 4. hét 5. nap, 6. hét 5. nap
A dovitinib adagolás előtti koncentrációit PAS segítségével végzett látogatással összegeztük. Az összes koncentrációs adatot betegek és időpontok szerint soroltuk fel FAS segítségével. Az adagolás előtti átlagos koncentrációkat a standard deviációval (SD) együtt adott esetben az idő függvényében ábrázoltuk.
2. hét 5. nap, 4. hét 5. nap, 6. hét 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dovitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel