Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dovitinibu versus sorafenibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

5. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III k porovnání bezpečnosti a účinnosti dovitinibu a sorafenibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem po selhání antiangiogenních terapií (zacílených na VEGF a inhibitory mTOR)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dovitinibu oproti sorafenibu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holandsko, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norsko, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) s histologickým nebo cytologickým potvrzením jasnobuněčného karcinomu nebo složky ze světlých buněk
  • Pacienti museli dostat jednu a pouze jednu předchozí terapii cílenou na VEGF a jednu a pouze jednu předchozí terapii inhibitorem mTOR v metastatickém nastavení. Jedna cílená terapie VEGF (např. sunitinib nebo pazopanib nebo axitinib nebo tivozanib nebo bevacizumab) a jedna předchozí léčba inhibitorem mTOR (everolimus nebo temsirolimus nebo ridaforolimus)
  • Předchozí léčba cytokiny a předchozí vakcíny v adjuvantní léčbě jsou povoleny.
  • Pacienti museli mít progresi onemocnění během nebo do 6 měsíců od ukončení poslední terapie.
  • Pacienti musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi (podle pokynů RECIST Criteria Guidelines v1.1) hodnocenou skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %

  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
    • Celkový bilirubin v séru: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT a AST ≤ 3,0 x ULN (Pacienti se známými jaterními metastázami: AST a ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve dostávali léčbu sorafenibem v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali dovitinib nebo brivanib v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Pacienti s metastázami v mozku. Radiologické zobrazování (např. Při screeningu/výchozím stavu je vyžadováno CT nebo MRI vyšetření mozku
  • Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 3 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Pacienti, kteří dostali poslední dávku protirakovinné cílené terapie malými molekulami ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby (např. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), nebo kteří se neupravili z nežádoucích účinků takové léčby
  • Pacienti, kteří dostali poslední dávku nitrosmočoviny nebo mitomycinu-C ≤ 6 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní) ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti s anamnézou plicní embolie (PE) nebo neléčenou hlubokou žilní trombózou (DVT) během posledních 6 měsíců
  • Pacienti se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovitinib + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Pacienti randomizovaní do ramene s léčbou dovitinibem dostávali 500 mg dovitinibu perorálně v dávkovacím schématu 5 dnů/2 dny bez léčby.
Lék: Dovitinib
Dovitinib je formulován jako perorální želatinová tobolka o síle 100 mg a byl dávkován v plochém měřítku 500 mg v dávkovacím schématu 5 dní na/2 dny bez. Štítky léků vyhovovaly zákonným požadavkům každé země a byly vytištěny v místním jazyce.
Ostatní jména:
  • TKI258
Aktivní komparátor: Sorafenib + BSC
Pacienti v kontrolní větvi se sorafenibem dostávali 400 mg sorafenibu (2 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Lék: Sorafenib
Sorafenib je formulován jako kulatá, perorální, bikonvexní, červená potahovaná tableta, která obsahuje 200 mg sorafenibu (tosylátu). Sorafenib byl podáván dvakrát denně bez jídla alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Sorafenib byl dodáván podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého centrálního radiologického přehledu
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity do 30. června 2014 (přerušení)
Posouzeno podle RECIST 1.1. PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel, k datu ukončení analýzy nebo když dostal jakoukoli další antineoplastickou léčbu, PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru před datem uzávěrky nebo antineoplastiky. termín terapie. Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Medián PFS spolu s 95% intervaly spolehlivosti byl prezentován léčebnou skupinou.
Do progrese onemocnění nebo přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity do 30. června 2014 (přerušení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokud nebude v klinické databázi zdokumentováno alespoň 386 úmrtí.
Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem a bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
dokud nebude v klinické databázi zdokumentováno alespoň 386 úmrtí.
Přežití bez progrese (PFS) podle radiologického přehledu vyšetřovatele
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Primární analýza PFS (na základě centrálního přehledu) měla být také zopakována na FAS s ohledem na hodnocení zkoušejícího a za použití stejných analytických konvencí jako primární analýza.
Do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) podle centrální radiologické revize
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Nejlepší celková odpověď (BOR) pro každého pacienta byla stanovena ze sekvence celkových (lézí) odpovědí podle následujících pravidel: CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde je vyžadováno potvrzení nebo jedno stanovení CR předem do postupu, kde potvrzení není vyžadováno. CR = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí, kde se vyžaduje potvrzení, nebo jedno stanovení CR před progresí, kde se potvrzení nevyžaduje. SD = alespoň jedno hodnocení SD (nebo lepší) > 6 týdnů po randomizaci (a nekvalifikující se pro CR nebo PR). PD = progrese ≤ 17 týdnů po randomizaci (a nekvalifikující se pro CR, PR nebo SD).
Do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: od data randomizace do data definitivního zhoršení KPS nebo do data úmrtí podle toho, co nastalo dříve
Doba do definitivního zhoršení Karnofského výkonnostního stavu (KPS) byla definována jako doba od data randomizace do data definitivního zhoršení KPS nebo do data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Definitivní zhoršení bylo definováno jako definitivní snížení výkonnostního stavu alespoň o jednu Karnofského kategorii (tj. alespoň o 10 bodů méně) ve srovnání se základní linií. Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud nebylo v průběhu studie pozorováno žádné pozdější zvýšení nad definovanou prahovou hodnotu. Jediné měření hlásící pokles výkonnostního stavu podle Karnofského postačovalo k tomu, aby bylo považováno za definitivní, pouze pokud bylo poslední dostupné pro tohoto pacienta. Doba do definitivního zhoršení KPS byla analyzována v době konečné analýzy PFS.
od data randomizace do data definitivního zhoršení KPS nebo do data úmrtí podle toho, co nastalo dříve
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Čas do zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin, symptomy související s onemocněním (FKSI-DRS) nejméně o 2 skóre
Časové okno: od data randomizace alespoň 2 jednotky skóre
Index příznaků rakoviny ledvin – symptomy související s onemocněním (FKSI-DRS) je ověřená škála symptomů používaná ve studiích pacientů s rakovinou ledvin. Obsahuje 9 položek, které hodnotí bolest, bolest kostí, únavu, nedostatek energie, dušnost, horečky, hubnutí, kašel a krev v moči a odpovědi na každou otázku jsou zodpovězeny na 5bodové škále Likertova typu. od 0 do 4 (např. 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi). FKSI-DRS skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům (např. méně příznaků).
od data randomizace alespoň 2 jednotky skóre
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Čas do definitivního zhoršení stupnice fyzického fungování (PF) EORTC QLQ-C30 alespoň o 10 %
Časové okno: od data randomizace
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, průjem, zácpa). , anorexie, nespavost a finanční dopad). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Každá položka v EORTC QLQ-C30 má 4 kategorie odpovědí (1=vůbec ne, 2= málo, 3= docela málo, 4= velmi mnoho), přičemž vyšší číslo představuje horší výsledek.
od data randomizace
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Čas do definitivního zhoršení kvality života (QoL) Skóre EORTC QLQ-C30 alespoň o 10 %
Časové okno: od data randomizace
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), škála globálního zdravotního stavu/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, průjem, zácpa). , anorexie, nespavost a finanční dopad). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Každá položka v EORTC QLQ-C30 má 4 kategorie odpovědí (1=vůbec ne, 2= málo, 3= docela málo, 4= velmi mnoho), přičemž vyšší číslo představuje horší výsledek.
od data randomizace
Plazmatická koncentrace dovitinibu před podáním dávky
Časové okno: Týden 2 Den 5, Týden 4 Den 5, Týden 6 Den 5
Koncentrace dovitinibu před dávkou byly shrnuty návštěvou pomocí PAS. Všechny údaje o koncentraci byly uvedeny podle pacienta a časového bodu pomocí FAS. Průměrné koncentrace před dávkou spolu se standardní odchylkou (SD) byly vyneseny v průběhu času, pokud to bylo vhodné.
Týden 2 Den 5, Týden 4 Den 5, Týden 6 Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Dovitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit