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Estudio de dovitinib frente a sorafenib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase III para comparar la seguridad y la eficacia de dovitinib versus sorafenib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales después del fracaso de terapias antiangiogénicas (dirigidas a VEGF e inhibidor de mTOR)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dovitinib frente a sorafenib en pacientes con cáncer de células renales metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09119
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
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      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
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    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200DSK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
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    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
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      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
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  • Eslovaquia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83310
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  • España
      • Barcelona, España, 08041
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        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
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      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, España, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
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    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
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    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai Medical Ctr. (SC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (4)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Cancer Clinical Trials Office
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic & Hospital Straub
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center UMMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (5)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview Univ of MN
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Cooper
    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies Williamette Valley Cancer
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Med Univ SC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute SC - 3
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (4)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Texas Onc - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center UTSW
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems Univ Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Spokane Location
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F-67098
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 45
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, -N5021
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Noruega, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Países Bajos, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 4QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Novartis Investigative Site
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      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
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  • Suiza
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) con confirmación histológica o citológica de carcinoma de células claras o un componente de carcinoma de células claras
  • Los pacientes deben haber recibido una y solo una terapia previa dirigida a VEGF y una y solo una terapia previa con un inhibidor de mTOR en el entorno metastásico. Una terapia dirigida de VEGF (p. sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib o bevacizumab) y un tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (everolimus, temsirolimus o ridaforolimus)
  • Se permite la terapia previa con citocinas y las vacunas previas en el entorno adyuvante.
  • Los pacientes deben haber tenido progresión de la enfermedad en o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la última terapia.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible al inicio del estudio (según las Pautas de criterios RECIST v1.1) evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %

  • Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
    • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 x LSN
    • ALT y AST ≤ 3,0 x ULN (Pacientes con metástasis hepáticas conocidas: AST y ALT ≤ 5,0 x ULN)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente sorafenib en tratamiento neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
  • Pacientes que hayan recibido previamente dovitinib o brivanib en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
  • Pacientes con metástasis cerebrales. Imágenes radiológicas (p. ej., Se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética) del cerebro en la selección / línea de base
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o cáncer de piel no melanomatoso tratados adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia de molécula pequeña dirigida contra el cáncer ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio (p. sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus), o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (p. ej., intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) ≤ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses
  • Pacientes con condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dovitinib + mejor atención de apoyo (BSC)
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con dovitinib recibieron 500 mg de dovitinib por vía oral en 5 días con/2 días fuera del programa de dosificación.
Droga: Dovitinib
Dovitinib está formulado como una cápsula de gelatina oral de 100 mg de concentración y se dosificó en una escala plana de 500 mg en un programa de dosificación de 5 días con 2 días de descanso. Las etiquetas de los medicamentos cumplían con los requisitos legales de cada país y estaban impresas en el idioma local.
Otros nombres:
  • TKI258
Comparador activo: Sorafenib + BSC
Los pacientes del grupo de control de sorafenib recibieron 400 mg de sorafenib (2 comprimidos de 200 mg) por vía oral dos veces al día.
Droga: Sorafenib
Sorafenib está formulado como un comprimido recubierto con película de color rojo, redondo, oral, biconvexo, que contiene 200 mg de sorafenib (tosilato). Sorafenib se administró dos veces al día sin alimentos al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. El sorafenib se suministró de acuerdo con la práctica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión de radiología central independiente
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable hasta el 30-jun-2014 (suspensión)
Evaluado según RECIST 1.1. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Si un paciente no había progresado o había fallecido, en la fecha de corte del análisis o cuando recibió cualquier tratamiento antineoplásico adicional, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor antes de la fecha de corte o del tratamiento antineoplásico. fecha de la terapia. La distribución de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La mediana de la SLP junto con los intervalos de confianza del 95 % se presentó por grupo de tratamiento.
Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable hasta el 30-jun-2014 (suspensión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta que se documenten al menos 386 muertes en la base de datos clínica.
La supervivencia general (SG) fue el criterio de valoración secundario clave y se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último contacto.
hasta que se documenten al menos 386 muertes en la base de datos clínica.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la revisión de radiología del investigador
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. El análisis primario para PFS (basado en la revisión central) también se repetiría en FAS teniendo en cuenta las evaluaciones del Investigador y usando las mismas convenciones analíticas que el análisis primario.
Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR) según Central Radiology Review
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP). La mejor respuesta general (BOR) para cada paciente se determinó a partir de la secuencia de respuestas generales (lesión) de acuerdo con las siguientes reglas: RC = al menos dos determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión donde se requiere confirmación o una determinación de RC previa a la progresión donde no se requiere confirmación. CR = al menos dos determinaciones de CR con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión cuando se requiere confirmación o una determinación de CR antes de la progresión cuando no se requiere confirmación. SD = al menos una evaluación de SD (o mejor) > 6 semanas después de la aleatorización (y sin calificar para CR o PR). PD = progresión ≤ 17 semanas después de la aleatorización (y sin calificar para CR, PR o SD).
Hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad inaceptable
Tiempo hasta el empeoramiento definitivo del estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de empeoramiento definitivo de KPS o hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero
El tiempo hasta el empeoramiento definitivo del estado funcional de Karnofsky (KPS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del empeoramiento definitivo del KPS o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurriera antes. El empeoramiento definitivo se definió como una disminución definitiva en el estado funcional en al menos una categoría de Karnofsky (es decir, al menos 10 puntos menos) en comparación con el valor inicial. El empeoramiento se consideró definitivo si no se observaba un aumento posterior por encima del umbral definido durante el transcurso del estudio. Una sola medida que informara una disminución en el estado funcional de Karnofsky fue suficiente para considerarla como definitiva solo si era la última disponible para este paciente. El tiempo hasta el empeoramiento definitivo de KPS se analizó en el momento del análisis final para PFS.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de empeoramiento definitivo de KPS o hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero
Resultados informados por el paciente (PRO): tiempo hasta el deterioro de la evaluación funcional de la terapia del cáncer: índice de síntomas renales, síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) por al menos 2 puntajes
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, al menos 2 unidades de puntuación
El Índice de síntomas de cáncer de riñón - Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) es una escala de síntomas validada que se utiliza en estudios de pacientes con cáncer de riñón. Incluye 9 elementos que evalúan el dolor, el dolor de huesos, la fatiga, la falta de energía, la dificultad para respirar, la fiebre, la pérdida de peso, la tos y la sangre en la orina, y las respuestas a cada pregunta se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4 (por ejemplo, 0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). Las puntuaciones de FKSI-DRS varían de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados (p. ej., menos síntomas).
desde la fecha de aleatorización, al menos 2 unidades de puntuación
Resultados informados por el paciente (PRO): tiempo hasta el deterioro definitivo de la escala de funcionamiento físico (PF) de EORTC QLQ-C30 en al menos un 10 %
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos y se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales (función física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales (disnea, diarrea, estreñimiento , anorexia, insomnio e impacto económico). Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Cada elemento en el EORTC QLQ-C30 tiene 4 categorías de respuesta (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho) y el número más alto representa un peor resultado.
desde la fecha de aleatorización
Resultados informados por el paciente (PRO): tiempo hasta el deterioro definitivo de las puntuaciones de la escala de calidad de vida (QoL) de EORTC QLQ-C30 en al menos un 10 %
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos y se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales (función física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales (disnea, diarrea, estreñimiento , anorexia, insomnio e impacto económico). Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Cada elemento en el EORTC QLQ-C30 tiene 4 categorías de respuesta (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho) y el número más alto representa un peor resultado.
desde la fecha de aleatorización
Concentración previa a la dosis en plasma en dovitinib
Periodo de tiempo: Semana 2 Día 5, Semana 4 Día 5, Semana 6 Día 5
Las concentraciones previas a la dosis de dovitinib se resumieron por visita utilizando PAS. Todos los datos de concentración se enumeraron por paciente y punto de tiempo utilizando FAS. Las concentraciones medias previas a la dosis junto con la desviación estándar (DE) se representaron gráficamente a lo largo del tiempo, si correspondía.
Semana 2 Día 5, Semana 4 Día 5, Semana 6 Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2302
  • 2009-015459-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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