En undersøgelse, kombination, immunologisk undersøgelse af LTX-315 som supplement til GV1001 hos patienter efter kurativ kirurgi for karcinom

Inklusionskriterier:

• Kurativ kirurgi for karcinom udført mindst tre måneder før behandlingsstart
• Alder ≥18 år
• ECOG Performance status (PS): 0
• Forventet levetid: mindst 3 måneder

• Laboratoriekrav:

  • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3 x 109/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≥ 1,5 ULN
  • Albumin > 30 g/L
• Ingen forventning om kræftbehandling eller immunterapi i forsøgsperioden, hormonbehandling givet som supplerende eller svangerskabsforebyggende terapi er tilladt
• Skal være villig til at praktisere acceptable barrieremetoder til prævention for at forhindre graviditet
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og accepterer at vende tilbage til hospitalet for opfølgningsbesøg og undersøgelse
• Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, eller er planlagt til at modtage et under behandlingen eller efterbehandlingsperioden
• Har modtaget immunterapi eller er blevet vaccineret inden for 12 uger før studiets lægemiddeladministration eller er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af sådanne midler
• Har modtaget ekstern strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 4 uger forud for administration af studielægemidlet, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger (< grad 1) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Har modtaget imiquimod inden for 12 uger før studiets lægemiddeladministration eller er ikke kommet sig over associerede bivirkninger
• Er i øjeblikket på ethvert middel med en kendt effekt på immunsystemet

• Har nogen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til:

  • Enhver ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver antibiotika
  • Ukontrolleret hjertesvigt Klassifikation III eller IV (New York Heart Association)
  • Ukontrollerede systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstande
  • Knoglemarvsdysplasi
  • Anamnese med autoimmun sygdom
  • Anamnese med bivirkninger af vacciner
• Kendt historie med positive tests for HIV/AIDS, hepatitis B eller C
• Er gravid eller ammer