Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie, kombination, immunologisk studie av LTX-315 som tillägg till GV1001 hos patienter efter kurativ kirurgi för karcinom

10 januari 2012 uppdaterad av: Lytix Biopharma AS

En fas I, kombination, immunologisk studie av LTX-315 som tillägg till GV1001 hos patienter efter kurativ kirurgi för karcinom

Denna studie omfattar testning av läkemedlet LTX-315 kombinerat med ett cancervaccin (GV1001). Detta kommer att testas på patienter som har opererats med kurativ avsikt för maligna tumörer.

GV1001 är ett peptidvaccin under utveckling för att behandla cancer. Ett adjuvans krävs för att starta immunsvaret i kroppen för att ha effekt av GV-1001.

LTX-315, också en peptid, under utveckling för cancerbehandling. I den här studien vill forskarna ta reda på om LTX-315 kan göra GV1001 mer effektivt för att stimulera immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie har två huvudsakliga syften som är:

  • För att mäta de immunologiska effekterna av LTX-315 i kombination med GV1001
  • Ta reda på om biverkningarna av kombinationen av de två läkemedlen. Detta är en öppen märkning, singelcenterstudie som utvärderar immunologiska effekter och säkerhet av LTX-315, som ges som tillägg till GV1001. LTX-315-dosen kommer att eskalera medan GV1001-dosen kommer att vara fast.

LTX-315 och GV1001 kommer att ges som intradermala injektioner dag 1, 8, 15, 22 och 36.

Utredningsbehandling: LTX-315 (0,10 ml) med ökande koncentrationer kommer att injiceras intradermalt, följt, 1-2 timmar senare, av intradermal injektion av 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) på samma ställe, i en arm .

DTH-testkontroll: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) kommer att injiceras intradermalt i den kontralaterala armen utan LTX-315, som en DTH hudreaktivitetstestkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North-Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kurativ kirurgi för karcinom utförd minst tre månader före behandlingsstart
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG-prestandastatus (PS): 0
  • Förväntad livslängd: minst 3 månader

  • Laboratoriekrav:

    • Antal vitt blod (WBC) ≥ 3 x 109/L
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Total bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN
    • AST och ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≥ 1,5 ULN
    • Albumin > 30 g/L
  • Ingen förväntan på cancerbehandling eller immunterapi under försöksperioden, hormonbehandling som ges som tilläggs- eller preventivbehandling är tillåten
  • Måste vara villig att utöva acceptabla barriärmetoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
  • Patienten vill och kan följa protokollet och går med på att återvända till sjukhuset för uppföljningsbesök och undersökning
  • Patienten har blivit fullständigt informerad om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering, eller är planerad att få ett under behandlingen eller efterbehandlingsperioden
  • Har fått immunterapi eller vaccinerats inom 12 veckor före studieläkemedlets administrering eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av sådana medel
  • Har fått extern strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi under de senaste 4 veckorna före studieläkemedelsadministrering, eller har inte återhämtat sig från biverkningar (< grad 1) på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Har fått imiquimod inom 12 veckor före studieläkemedlets administrering eller har inte återhämtat sig från associerade biverkningar
  • Är för närvarande på något medel med känd effekt på immunförsvaret

  • Har någon annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd såsom men inte begränsat till:

    • Alla okontrollerade infektioner eller infektioner som kräver antibiotika
    • Okontrollerad hjärtsvikt Klassificering III eller IV (New York Heart Association)
    • Okontrollerade systemiska och gastrointestinala inflammatoriska tillstånd
    • Benmärgsdysplasi
    • Historik om autoimmun sjukdom
    • Historik med biverkningar av vacciner
  • Känd historia av positiva tester för HIV/AIDS, hepatit B eller C
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTX-315
Dosintervallet 0,25-2,0 mg/ML LTX-315 kommer att användas. I kombination med en fast dos av GV-1001.
Läkemedel: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, max 5 injektioner under 36 dagar.
Andra namn:
  • GV-1001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiska effekter av LTX-315 i kombination med GV1001 mätt med DTH hudtestreaktion och T-cellsfunktion i perifert blod.
Tidsram: 5 injektioner, behandlingstid 36 dagar
Patienterna kommer att återvända till platsen 24 till 48 timmar efter LTX-315- och GV1001-injektionerna för DTH-bedömning och i vecka 10 för en bedömning av studiens slut.
5 injektioner, behandlingstid 36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhetsprofilen för LTX-315 i kombination med GV1001-studien
Tidsram: 5 injektioner, behandlingstid 36 dagar
Bedömning av biverkningar och onormala laboratorievärden registrerade under
5 injektioner, behandlingstid 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Samarbetspartners

Kael-GemVax Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C09-315-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera