Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, kombinovaná, imunologická studie LTX-315 jako doplňku k GV1001 u pacientů po kurativní operaci karcinomu

10. ledna 2012 aktualizováno: Lytix Biopharma AS

Fáze I, kombinovaná, imunologická studie LTX-315 jako doplněk k GV1001 u pacientů po kurativní operaci karcinomu

Tato studie zahrnuje testování léku LTX-315 v kombinaci s vakcínou proti rakovině (GV1001). To bude testováno u pacientů, kteří podstoupili operaci s kurativním záměrem pro maligní nádor.

GV1001 je peptidová vakcína ve vývoji k léčbě rakoviny. Aby GV-1001 nastartoval imunitní odpověď v těle, je zapotřebí adjuvans.

LTX-315, také peptid, ve vývoji pro léčbu rakoviny. V této studii si výzkumníci přejí zjistit, zda LTX-315 může učinit GV1001 účinnějším při stimulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie má dva hlavní cíle, kterými jsou:

  • Měřit imunologické účinky LTX-315 v kombinaci s GV1001
  • Zjistěte si o vedlejších účincích kombinace těchto dvou léků Toto je otevřená studie v jediném centru hodnotící imunologické účinky a bezpečnost LTX-315 podávaného jako doplněk k GV1001. Dávka LTX-315 bude eskalovat, zatímco dávka GV1001 bude fixní.

LTX-315 a GV1001 budou podávány jako intradermální injekce ve dnech 1, 8, 15, 22 a 36.

Vyšetřovací léčba: LTX-315 (0,10 ml) s eskalujícími koncentracemi bude injikován intradermálně, po 1-2 hodinách později intradermální injekcí 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) do stejného místa, do jedné paže .

Kontrola testu DTH: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) bude injikováno intradermálně do kontralaterálního ramene bez LTX-315 jako kontrola testu kožní reaktivity DTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital North-Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebná operace pro karcinom provedená nejméně tři měsíce před zahájením léčby
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG (PS): 0
  • Délka života: minimálně 3 měsíce

  • Laboratorní požadavky:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 ULN
    • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≥ 1,5 ULN
    • Albumin > 30 g/l
  • Během zkušebního období se neočekává protinádorová terapie nebo imunoterapie, hormonální terapie podávaná jako doplňková nebo antikoncepční terapie je povolena
  • Musí být ochoten praktikovat přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a souhlasí s návratem do nemocnice na kontrolní návštěvy a vyšetření
  • Pacient byl plně informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dostal zkoumaný lék během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo je naplánován, že ho dostane během léčby nebo v období po léčbě
  • podstoupil imunoterapii nebo byl očkován během 12 týdnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených těmito látkami
  • podstoupil externí radioterapii nebo cytotoxickou chemoterapii během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil z nežádoucích účinků (< stupeň 1) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Dostal imichimod během 12 týdnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil ze souvisejících nežádoucích účinků
  • V současné době působí na jakýkoli prostředek se známým účinkem na imunitní systém

  • Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je, ale nejen:

    • Jakákoli nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující antibiotika
    • Nekontrolované srdeční selhání klasifikace III nebo IV (New York Heart Association)
    • Nekontrolované systémové a gastrointestinální zánětlivé stavy
    • Dysplazie kostní dřeně
    • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
    • Nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze
  • Známá historie pozitivních testů na HIV/AIDS, hepatitidu B nebo C
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTX-315
Rozsah dávek 0,25-2,0 bude použit mg/ML LTX-315. V kombinaci s fixní dávkou GV-1001.
Lék: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, maximálně 5 injekcí během 36 dnů.
Ostatní jména:
  • GV-1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické účinky LTX-315 v kombinaci s GV1001 měřené reakcí kožního testu DTH a funkcí T-buněk v periferní krvi.
Časové okno: 5 injekcí, doba léčby 36 dní
Pacienti se vrátí na místo 24 až 48 hodin po injekci LTX-315 a GV1001 pro hodnocení DTH a v týdnu 10 pro hodnocení na konci studie.
5 injekcí, doba léčby 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil LTX-315 v kombinaci se studií GV1001
Časové okno: 5 injekcí, doba léčby 36 dní
Posouzení nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních hodnot zaznamenaných během
5 injekcí, doba léčby 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lytix Biopharma AS

Spolupracovníci

Kael-GemVax Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-315-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na LTX-315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit