Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, skojarzone, immunologiczne badanie LTX-315 jako dodatku do GV1001 u pacjentów po chirurgicznym leczeniu raka

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lytix Biopharma AS

Skojarzone badanie immunologiczne fazy I LTX-315 jako dodatku do GV1001 u pacjentów po operacji wyleczenia raka

Badanie to obejmuje testowanie leku LTX-315 w połączeniu ze szczepionką przeciwnowotworową (GV1001). Zostanie to przetestowane u pacjentów, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia nowotworu złośliwego.

GV1001 to opracowywana szczepionka peptydowa do leczenia raka. Adiuwant jest wymagany do zapoczątkowania odpowiedzi immunologicznej w organizmie, aby GV-1001 zadziałał.

LTX-315, również peptyd, opracowywany do leczenia raka. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy LTX-315 może sprawić, że GV1001 będzie bardziej skuteczny w stymulowaniu układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma dwa główne cele, którymi są:

  • Do pomiaru efektów immunologicznych LTX-315 w połączeniu z GV1001
  • Dowiedz się o skutkach ubocznych połączenia tych dwóch leków Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające efekty immunologiczne i bezpieczeństwo LTX-315 podawanego jako dodatek do GV1001. Dawka LTX-315 wzrośnie, podczas gdy dawka GV1001 zostanie ustalona.

LTX-315 i GV1001 będą podawane we wstrzyknięciach śródskórnych w dniach 1, 8, 15, 22 i 36.

Leczenie badawcze: LTX-315 (0,10 ml) o wzrastających stężeniach zostanie wstrzyknięty śródskórnie, a następnie, 1-2 godziny później, śródskórne wstrzyknięcie 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) w to samo miejsce, w jedno ramię .

Kontrola testu DTH: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) zostanie wstrzyknięte śródskórnie w przeciwległe ramię bez LTX-315, jako kontrola reaktywności skóry DTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital North-Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja lecznicza raka przeprowadzona co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem leczenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG (PS): 0
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina ≥ 1,5 GGN
    • Albumina > 30 g/L
  • Nie oczekuje się terapii przeciwnowotworowej ani immunoterapii w okresie próbnym, hormonoterapia stosowana jako terapia wspomagająca lub antykoncepcyjna jest dozwolona
  • Musi być chętny do praktykowania akceptowalnych barierowych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz wyraża zgodę na powrót do szpitala na wizyty kontrolne i badania
  • Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać lek w trakcie leczenia lub w okresie po leczeniu
  • Otrzymał immunoterapię lub został zaszczepiony w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych takimi czynnikami
  • Otrzymał zewnętrzną radioterapię lub chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (< stopnia 1) spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Otrzymał imikwimod w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał po powiązanych zdarzeniach niepożądanych
  • Jest obecnie na jakimkolwiek środku o znanym wpływie na układ odpornościowy

  • Ma jakąkolwiek inną poważną chorobę lub schorzenie, takie jak między innymi:

    • Każda niekontrolowana infekcja lub infekcja wymagająca antybiotyków
    • Niekontrolowana niewydolność serca Klasyfikacja III lub IV (New York Heart Association)
    • Niekontrolowane stany zapalne ogólnoustrojowe i żołądkowo-jelitowe
    • Dysplazja szpiku kostnego
    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Historia niepożądanych reakcji na szczepionki
  • Znana historia pozytywnych testów na HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTX-315
Zakres dawek 0,25-2,0 mg/ml LTX-315. W połączeniu ze stałą dawką GV-1001.
Lek: LTX-315
0,25-2,0 mg/ml, maksymalnie 5 wstrzyknięć w ciągu 36 dni.
Inne nazwy:
  • GV-1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty immunologiczne LTX-315 w połączeniu z GV1001 mierzone za pomocą testu skórnego DTH i funkcji limfocytów T we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 5 iniekcji, okres leczenia 36 dni
Pacjenci wrócą do ośrodka od 24 do 48 godzin po wstrzyknięciu LTX-315 i GV1001 w celu oceny DTH oraz w 10. tygodniu w celu oceny zakończenia badania.
5 iniekcji, okres leczenia 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa LTX-315 w połączeniu z badaniem GV1001
Ramy czasowe: 5 iniekcji, okres leczenia 36 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych zarejestrowanych podczas badania
5 iniekcji, okres leczenia 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Współpracownicy

Kael-GemVax Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C09-315-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na LTX-315

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj