Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, yhdistelmä-, immunologinen tutkimus LTX-315:stä GV1001:n lisänä potilailla, jotka ovat saaneet karsinooman parantavan leikkauksen

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lytix Biopharma AS

Vaihe I, yhdistelmä-immunologinen tutkimus LTX-315:stä GV1001:n lisänä potilailla, jotka ovat saaneet karsinooman parantavan leikkauksen

Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä LTX-315 yhdistettynä syöpärokotteeseen (GV1001). Tämä testataan potilailla, joille on tehty pahanlaatuisen kasvaimen parantava leikkaus.

GV1001 on kehitteillä oleva peptidirokote syövän hoitoon. Adjuvanttia tarvitaan immuunivasteen käynnistämiseksi kehossa GV-1001:n vaikutuksen aikaansaamiseksi.

LTX-315, myös peptidi, kehitteillä syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko LTX-315 tehdä GV1001:stä tehokkaamman immuunijärjestelmän stimuloinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä kliinisellä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta, jotka ovat:

  • Mitataan LTX-315:n immunologisia vaikutuksia yhdessä GV1001:n kanssa
  • Ota selvää näiden kahden lääkkeen yhdistelmän sivuvaikutuksista Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan LTX-315:n immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta GV1001:n lisänä. LTX-315-annos kasvaa, kun taas GV1001-annos pysyy kiinteänä.

LTX-315 ja GV1001 annetaan intradermaalisina injektiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 36.

Tutkimushoito: LTX-315 (0,10 ml) kasvavilla pitoisuuksilla ruiskutetaan ihonsisäisesti, minkä jälkeen 1-2 tuntia myöhemmin 0,56 mg GV1001:n (0,20 ml, 2,8 mg/ml) ihonsisäinen injektio samaan kohtaan, yhteen käsivarteen. .

DTH-testin kontrolli: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) ruiskutetaan intradermaalisesti kontralateraaliseen käsivarteen ilman LTX-315:tä DTH-ihon reaktiivisuustestin kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital North-Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karsinooman parantava leikkaus tehdään vähintään kolme kuukautta ennen hoidon aloittamista
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0
  • Elinajanodote: vähintään 3 kuukautta

  • Laboratoriovaatimukset:

    • Valkoinen veriarvo (WBC) ≥ 3 x 109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 ULN
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≥ 1,5 ULN
    • Albumiini > 30 g/l
  • Kokeilujakson aikana ei odoteta syöpähoitoa tai immunoterapiaa, hormonihoito lisä- tai ehkäisyhoitona on sallittu
  • On oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suostuu palaamaan sairaalaan seurantakäyntejä ja tutkimuksia varten
  • Potilaalle on tiedotettu täysin tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on määrä saada sellainen hoidon aikana tai hoidon jälkeen
  • on saanut immunoterapiaa tai rokotettu 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut tällaisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
  • on saanut ulkoista sädehoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista (< aste 1)
  • Hän on saanut imikimodia 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut siihen liittyvistä haittatapahtumista
  • Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa ainetta, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään

  • Onko sinulla jokin muu vakava sairaus tai sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii antibiootteja
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV (New York Heart Association)
    • Hallitsemattomat systeemiset ja maha-suolikanavan tulehdustilat
    • Luuytimen dysplasia
    • Autoimmuunisairauden historia
    • Aiempi haittavaikutus rokotteisiin
  • Tunnettu positiivisten HIV/AIDS-, B- tai C-hepatiittitestien historia
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTX-315
Annosalue 0,25-2,0 mg/ML LTX-315:tä käytetään. Yhdessä kiinteän annoksen GV-1001 kanssa.
Lääke: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, enintään 5 injektiota 36 päivän aikana.
Muut nimet:
  • GV-1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTX-315:n immunologiset vaikutukset yhdessä GV1001:n kanssa mitattuna DTH-ihotestireaktiolla ja T-solutoiminnalla ääreisveressä.
Aikaikkuna: 5 injektiota, hoitojakso 36 päivää
Potilaat palaavat paikalle 24–48 tuntia LTX-315- ja GV1001-injektioiden jälkeen DTH-arviointia varten ja viikolla 10 tutkimuksen päättymisarviointia varten.
5 injektiota, hoitojakso 36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTX-315:n turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä GV1001-tutkimuksen kanssa
Aikaikkuna: 5 injektiota, hoitojakso 36 päivää
Arvio haittatapahtumien ja poikkeavien laboratorioarvojen aikana kirjattu
5 injektiota, hoitojakso 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lytix Biopharma AS

Yhteistyökumppanit

Kael-GemVax Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C09-315-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LTX-315

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa