암 치료 수술 후 환자에서 GV1001에 대한 보조제로서 LTX-315의 연구, 병용, 면역학적 연구
2012년 1월 10일 업데이트: Lytix Biopharma AS
암종 치료 수술 후 환자에서 GV1001의 보조제로서 LTX-315의 I상, 조합, 면역학적 연구
이 연구는 암 백신(GV1001)과 결합된 약 LTX-315의 테스트를 포함합니다. 이것은 악성 종양에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 환자에서 테스트될 것입니다.
GV1001은 암 치료를 위해 개발 중인 펩타이드 백신이다. GV-1001이 효과를 나타내기 위해서는 체내에서 면역반응을 시작하기 위해 보조제가 필요합니다.
LTX-315 역시 펩타이드로 암 치료제로 개발 중이다. 이 연구에서 연구자들은 LTX-315가 GV1001을 보다 효과적으로 면역 체계를 자극하도록 만들 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에는 다음과 같은 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- GV1001과 LTX-315의 면역학적 효과 측정
- 두 약물 병용의 부작용에 대해 알아보십시오. 이것은 GV1001의 보조제로 제공되는 LTX-315의 면역학적 효과와 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. LTX-315 용량은 증가하고 GV1001 용량은 고정됩니다.
LTX-315와 GV1001은 1일, 8일, 15일, 22일, 36일에 피내주사로 투여된다.
시험적 치료: LTX-315(0.10mL) 농도를 증가시켜 피내 주사한 후, 1~2시간 후 한쪽 팔의 같은 부위에 0.56mg GV1001(0.20mL, 2.8mg/mL)을 피내 주사합니다. .
DTH-시험 대조군: DTH 피부 반응성 시험 대조군으로서 LTX-315가 없는 반대쪽 팔에 0.10mg GV1001(0.10mL)을 피내 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital North-Norway
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 시작 최소 3개월 전에 수행된 암종에 대한 완치 수술
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태(PS): 0
- 기대 수명: 최소 3개월
실험실 요구 사항:
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 109/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 ULN
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN
- 알부민 > 30g/L
- 시험 기간 동안 항암 요법 또는 면역 요법을 기대하지 않으며 보조 요법 또는 피임 요법으로 호르몬 요법을 제공하는 것은 허용됩니다.
- 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 치료 중 또는 치료 후 기간 동안 받을 예정
- 연구 약물 투여 전 12주 이내에 면역요법을 받았거나 예방접종을 받았거나 그러한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 외부 방사선요법 또는 세포독성 화학요법을 받았거나, 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(< 등급 1)으로부터 회복되지 않은 자
- 연구 약물 투여 전 12주 이내에 이미퀴모드를 받았거나 관련된 부작용으로부터 회복되지 않았음
- 현재 면역체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약제를 복용하고 있습니다.
다음과 같으나 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 있습니다.
- 제어되지 않는 감염 또는 항생제가 필요한 감염
- 조절되지 않는 심부전 분류 III 또는 IV(뉴욕심장협회)
- 조절되지 않는 전신 및 위장 염증 상태
- 골수 이형성증
- 자가 면역 질환의 역사
- 백신에 대한 부작용의 역사
- HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 알려진 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LTX-315
0,25-2.0의 용량 범위
mg/ML LTX-315가 사용됩니다.
고정 용량의 GV-1001과 병용.
|
0.25-2.0
mg/ML, 36일 동안 최대 5회 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LTX-315와 GV1001 병용요법의 DTH 피부반응 및 말초혈액의 T세포 기능으로 측정한 면역학적 효과.
기간: 5회 주사, 치료기간 36일
|
환자는 DTH 평가를 위해 LTX-315 및 GV1001 주사 후 24~48시간 후, 연구 평가 종료를 위해 10주차에 현장으로 돌아올 것입니다.
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5회 주사, 치료기간 36일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GV1001 연구와 조합한 LTX-315의 안전성 프로파일 평가
기간: 5회 주사, 치료기간 36일
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동안 기록된 부작용 및 비정상적인 실험실 값의 평가
|
5회 주사, 치료기간 36일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09-315-02
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