Исследование, комбинированное, иммунологическое исследование LTX-315 в качестве дополнения к GV1001 у пациентов после радикальной операции по поводу карциномы
10 января 2012 г. обновлено: Lytix Biopharma AS
Фаза I, комбинированное, иммунологическое исследование LTX-315 в качестве дополнения к GV1001 у пациентов после радикальной операции по поводу карциномы
Это исследование включает тестирование лекарства LTX-315 в сочетании с противораковой вакциной (GV1001). Это будет проверено на пациентах, перенесших хирургическую операцию по поводу злокачественной опухоли.
GV1001 — это разрабатываемая пептидная вакцина для лечения рака. Адъювант необходим для запуска иммунного ответа в организме, чтобы иметь эффект GV-1001.
LTX-315, также пептид, разрабатывается для лечения рака. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, может ли LTX-315 сделать GV1001 более эффективным в стимуляции иммунной системы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование преследует две основные цели:
- Для измерения иммунологических эффектов LTX-315 в сочетании с GV1001.
- Узнайте о побочных эффектах комбинации двух препаратов Это открытое одноцентровое исследование по оценке иммунологических эффектов и безопасности LTX-315, назначаемого в качестве дополнения к GV1001. Доза LTX-315 будет увеличиваться, а доза GV1001 будет фиксированной.
LTX-315 и GV1001 будут вводиться внутрикожно в дни 1, 8, 15, 22 и 36.
Исследуемое лечение: LTX-315 (0,10 мл) с нарастающими концентрациями будет вводиться внутрикожно, а затем, через 1-2 часа, внутрикожно вводится 0,56 мг GV1001 (0,20 мл, 2,8 мг/мл) в то же место, на одной руке. .
Контроль ГЗТ-теста: 0,10 мг GV1001 (0,10 мл) будет вводиться внутрикожно в контралатеральную руку без LTX-315 в качестве контроля кожной реактивности ГЗТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital North-Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечебная операция по поводу карциномы, выполненная не менее чем за три месяца до начала лечения
- Возраст ≥18 лет
- Состояние производительности ECOG (PS): 0
- Продолжительность жизни: не менее 3 месяцев
Требования к лаборатории:
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Уровень общего билирубина ≤ 1,5 ВГН
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
- Креатинин ≥ 1,5 ВГН
- Альбумин > 30 г/л
- Противораковая терапия или иммунотерапия не ожидаются в течение испытательного периода, гормональная терапия в качестве дополнительной или противозачаточной терапии не допускается.
- Должен быть готов практиковать приемлемые барьерные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
- Пациент желает и может соблюдать протокол и соглашается вернуться в больницу для последующих посещений и осмотра.
- Пациент был полностью проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или должен получить его во время лечения или в период после лечения.
- Получил иммунотерапию или был вакцинирован в течение 12 недель до введения исследуемого препарата или не оправился от нежелательных явлений, вызванных такими агентами.
- Получал внешнюю лучевую терапию или цитотоксическую химиотерапию в течение последних 4 недель до введения исследуемого препарата или не оправился от нежелательных явлений (< степени 1) из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Получал имихимод в течение 12 недель до введения исследуемого препарата или не оправился от сопутствующих нежелательных явлений.
- В настоящее время принимает любой агент с известным влиянием на иммунную систему
Имеет любое другое серьезное заболевание или заболевание, такое как, помимо прочего:
- Любая неконтролируемая инфекция или инфекция, требующая антибиотиков
- Неконтролируемая сердечная недостаточность, классификация III или IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- Неконтролируемые системные и желудочно-кишечные воспалительные состояния
- дисплазия костного мозга
- История аутоиммунного заболевания
- История побочных реакций на вакцины
- Известная история положительных тестов на ВИЧ / СПИД, гепатит B или C
- беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛТХ-315
Диапазон доз 0,25-2,0
мг/мл LTX-315 будет использоваться.
В сочетании с фиксированной дозой ГВ-1001.
|
0,25-2,0
мг/мл, не более 5 инъекций в течение 36 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические эффекты LTX-315 в сочетании с GV1001, измеренные с помощью реакции кожного теста DTH и функции Т-клеток в периферической крови.
Временное ограничение: 5 инъекций, курс лечения 36 дней
|
Пациенты вернутся в центр через 24–48 часов после инъекций LTX-315 и GV1001 для оценки DTH и на 10-й неделе для оценки в конце исследования.
|
5 инъекций, курс лечения 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности LTX-315 в сочетании с исследованием GV1001.
Временное ограничение: 5 инъекций, курс лечения 36 дней
|
Оценка нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей, зарегистрированных во время
|
5 инъекций, курс лечения 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09-315-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .