Un estudio, combinación, estudio inmunológico de LTX-315 como complemento de GV1001 en pacientes después de una cirugía curativa para el carcinoma
10 de enero de 2012 actualizado por: Lytix Biopharma AS
Un estudio inmunológico combinado de fase I de LTX-315 como complemento de GV1001 en pacientes después de una cirugía curativa para el carcinoma
Este estudio implica la prueba del medicamento LTX-315 combinado con una vacuna contra el cáncer (GV1001). Esto se probará en pacientes que han sido operados con intención curativa de un tumor maligno.
GV1001 es una vacuna peptídica en desarrollo para tratar el cáncer. Se requiere un adyuvante para iniciar la respuesta inmune en el cuerpo para tener efecto de GV-1001.
LTX-315, también un péptido, en desarrollo para el tratamiento del cáncer. En este estudio, los investigadores desean averiguar si LTX-315 puede hacer que GV1001 sea más eficaz para estimular el sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene dos objetivos principales que son:
- Para medir los efectos inmunológicos de LTX-315 en combinación con GV1001
- Descubra los efectos secundarios de la combinación de los dos fármacos Este es un estudio abierto de un solo centro que evalúa los efectos inmunológicos y la seguridad de LTX-315 administrado como complemento de GV1001. La dosis de LTX-315 aumentará mientras que la dosis de GV1001 será fija.
LTX-315 y GV1001 se administrarán como inyecciones intradérmicas los días 1, 8, 15, 22 y 36.
Tratamiento en investigación: LTX-315 (0,10 ml) con concentraciones crecientes se inyectará por vía intradérmica, seguida, 1 a 2 horas más tarde, por inyección intradérmica de 0,56 mg de GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) en el mismo sitio, en un brazo .
Control de prueba DTH: se inyectarán 0,10 mg de GV1001 (0,10 ml) por vía intradérmica en el brazo contralateral sin LTX-315, como control de prueba de reactividad cutánea DTH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital North-Norway
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía curativa de carcinoma realizada al menos tres meses antes del inicio del tratamiento
- Edad ≥18 años
- Estado de rendimiento ECOG (PS): 0
- Esperanza de vida: al menos 3 meses
Requisitos de laboratorio:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
- AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≥ 1,5 LSN
- Albúmina > 30 g/L
- No se espera terapia contra el cáncer o inmunoterapia durante el período de prueba, se permite la terapia hormonal administrada como terapia adyuvante o anticonceptiva.
- Debe estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos de barrera aceptables para prevenir el embarazo
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y acepta regresar al hospital para visitas de seguimiento y examen.
- El paciente ha sido completamente informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o está programado para recibir uno durante el tratamiento o el período posterior al tratamiento.
- Ha recibido inmunoterapia o ha sido vacunado dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a dichos agentes.
- Ha recibido radioterapia externa o quimioterapia citotóxica en las últimas 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, o no se ha recuperado de los eventos adversos (< Grado 1) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Ha recibido imiquimod dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos asociados.
- Está tomando actualmente algún agente con un efecto conocido sobre el sistema inmunitario
Tiene cualquier otra enfermedad grave o condición médica, como pero no limitada a:
- Cualquier infección no controlada o infección que requiera antibióticos
- Insuficiencia cardiaca no controlada Clasificación III o IV (New York Heart Association)
- Condiciones inflamatorias sistémicas y gastrointestinales no controladas
- Displasia de médula ósea
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de reacciones adversas a las vacunas.
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para VIH/SIDA, hepatitis B o C
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LTX-315
El rango de dosis de 0,25-2.0
Se utilizará mg/ML LTX-315.
En combinación con una dosis fija de GV-1001.
|
0.25-2.0
mg/ML, máximo 5 inyecciones durante 36 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos inmunológicos de LTX-315 en combinación con GV1001 medidos por reacción de prueba cutánea DTH y función de células T en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 5 inyecciones, período de tratamiento 36 días
|
Los pacientes regresarán al sitio de 24 a 48 horas después de las inyecciones de LTX-315 y GV1001 para la evaluación de DTH y en la semana 10 para una evaluación al final del estudio.
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5 inyecciones, período de tratamiento 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil de seguridad de LTX-315 en combinación con el estudio GV1001
Periodo de tiempo: 5 inyecciones, período de tratamiento 36 días
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Evaluación de eventos adversos y valores de laboratorio anormales registrados durante el
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5 inyecciones, período de tratamiento 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C09-315-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .