Une étude, combinaison, étude immunologique du LTX-315 en tant que complément au GV1001 chez des patients après une chirurgie curative pour un carcinome
Une étude immunologique combinée de phase I sur le LTX-315 en tant que complément au GV1001 chez des patients après une chirurgie curative pour un carcinome
Cette étude consiste à tester le médicament LTX-315 associé à un vaccin anticancéreux (GV1001). Cela sera testé chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative pour une tumeur maligne.
GV1001 est un vaccin peptidique en cours de développement pour traiter le cancer. Un adjuvant est nécessaire pour déclencher la réponse immunitaire dans le corps pour avoir l'effet du GV-1001.
LTX-315, également un peptide, en développement pour le traitement du cancer. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent savoir si le LTX-315 peut rendre le GV1001 plus efficace pour stimuler le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude clinique a deux objectifs principaux qui sont :
- Pour mesurer les effets immunologiques du LTX-315 en association avec le GV1001
- Découvrez les effets secondaires de l'association des deux médicaments Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, évaluant les effets immunologiques et l'innocuité du LTX-315 administré en complément du GV1001. La dose de LTX-315 augmentera tandis que la dose de GV1001 sera fixe.
LTX-315 et GV1001 seront administrés sous forme d'injections intradermiques les jours 1, 8, 15, 22 et 36.
Traitement expérimental : le LTX-315 (0,10 mL) avec des concentrations croissantes sera injecté par voie intradermique, suivi, 1 à 2 heures plus tard, d'une injection intradermique de 0,56 mg de GV1001 (0,20 mL, 2,8 mg/mL) au même site, dans un bras .
Contrôle du test DTH : 0,10 mg de GV1001 (0,10 mL) seront injectés par voie intradermique dans le bras controlatéral sans LTX-315, en tant que contrôle du test de réactivité cutanée DTH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital North-Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie curative du carcinome réalisée au moins trois mois avant le début du traitement
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG (PS): 0
- Espérance de vie : au moins 3 mois
Exigences de laboratoire :
- Numération sanguine (WBC) ≥ 3 x 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 LSN
- AST et ALT ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine ≥ 1,5 LSN
- Albumine > 30 g/L
- Aucune attente de traitement anticancéreux ou d'immunothérapie pendant la période d'essai, l'hormonothérapie administrée en tant que traitement adjuvant ou contraceptif est autorisée
- Doit être disposé à pratiquer des méthodes barrières acceptables de contrôle des naissances pour prévenir la grossesse
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et accepte de retourner à l'hôpital pour des visites de suivi et des examens
- Le patient a été pleinement informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou doit en recevoir un pendant le traitement ou la période post-traitement
- A reçu une immunothérapie ou a été vacciné dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à ces agents
- A reçu une radiothérapie externe ou une chimiothérapie cytotoxique au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré d'événements indésirables (< Grade 1) dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
- A reçu de l'imiquimod dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou ne s'est pas remis des événements indésirables associés
- Est actuellement sur tout agent ayant un effet connu sur le système immunitaire
A toute autre maladie grave ou condition médicale telle que, mais sans s'y limiter :
- Toute infection non contrôlée ou nécessitant des antibiotiques
- Insuffisance cardiaque non contrôlée Classification III ou IV (New York Heart Association)
- Conditions inflammatoires systémiques et gastro-intestinales non contrôlées
- Dysplasie de la moelle osseuse
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de réaction indésirable aux vaccins
- Antécédents connus de tests positifs pour le VIH/SIDA, l'hépatite B ou C
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTX-315
La gamme de doses de 0,25-2,0
mg/ML LTX-315 sera utilisé.
En association avec une dose fixe de GV-1001.
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0,25-2,0
mg/ML, maximum 5 injections pendant 36 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets immunologiques du LTX-315 en association avec le GV1001, mesurés par la réaction au test cutané DTH et la fonction des lymphocytes T dans le sang périphérique.
Délai: 5 injections, durée de traitement 36 jours
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Les patients reviendront sur le site 24 à 48 heures après les injections de LTX-315 et de GV1001 pour une évaluation DTH et à la semaine 10 pour une évaluation de fin d'étude.
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5 injections, durée de traitement 36 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil d'innocuité du LTX-315 en combinaison avec l'étude GV1001
Délai: 5 injections, durée de traitement 36 jours
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Évaluation des événements indésirables et des valeurs de laboratoire anormales enregistrées au cours de la
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5 injections, durée de traitement 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-315-02
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