Vizsgálat, kombinált, immunológiai vizsgálat az LTX-315-ről a GV1001 kiegészítéseként karcinóma gyógyító műtétet követő betegeknél
Fázis I, kombinált, immunológiai vizsgálata az LTX-315-ről a GV1001 kiegészítéseként karcinóma gyógyító műtétet követő betegeknél
Ebben a vizsgálatban az LTX-315 gyógyszert rákvakcinával (GV1001) kombinálva tesztelik. Ezt olyan betegeken fogják tesztelni, akiket rosszindulatú daganat miatt gyógyító szándékkal műtöttek.
A GV1001 egy fejlesztés alatt álló peptid vakcina a rák kezelésére. Adjuváns szükséges az immunválasz elindításához a szervezetben a GV-1001 hatásának kifejtéséhez.
Az LTX-315, szintén egy peptid, fejlesztés alatt áll a rák kezelésére. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az LTX-315 képes-e hatékonyabbá tenni a GV1001-et az immunrendszer stimulálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak két fő célja van, amelyek a következők:
- Az LTX-315 és GV1001 kombináció immunológiai hatásainak mérése
- Tudjon meg többet a két gyógyszer kombinációjának mellékhatásairól. Ez egy nyílt, egyközpontú vizsgálat, amely a GV1001 kiegészítéseként adott LTX-315 immunológiai hatásait és biztonságosságát értékeli. Az LTX-315 adagja emelkedik, míg a GV1001 dózisa rögzített lesz.
Az LTX-315-öt és a GV1001-et intradermális injekcióként adják be az 1., 8., 15., 22. és 36. napon.
Vizsgálati kezelés: LTX-315-öt (0,10 ml) növekvő koncentrációjú intradermálisan, majd 1-2 órával később 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) intradermális injekciója követi ugyanabban a helyen, egy karban. .
DTH-teszt kontroll: 0,10 mg GV1001-et (0,10 ml) injekciózunk intradermálisan az ellenoldali karba LTX-315 nélkül, DTH bőrreaktivitási tesztként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital North-Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A karcinóma gyógyító műtétje legalább három hónappal a kezelés megkezdése előtt
- Életkor ≥18 év
- ECOG teljesítmény állapot (PS): 0
- Várható élettartam: legalább 3 hónap
Laboratóriumi követelmények:
- Fehérvérszám (WBC) ≥ 3 x 109/L
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Teljes bilirubin szint ≤ 1,5 ULN
- AST és ALT ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≥ 1,5 ULN
- Albumin > 30 g/l
- A próbaidőszak alatt rákellenes terápia vagy immunterápia nem várható, a kiegészítő vagy fogamzásgátló terápiaként adott hormonterápia megengedett
- Hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás elfogadható gátlási módszereinek gyakorlására a terhesség megelőzése érdekében
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, és beleegyezik abba, hogy visszatérjen a kórházba utóvizsgálatra és vizsgálatra
- A pácienst teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a kezelés ideje alatt vagy a kezelés utáni időszakban a tervek szerint kapni fog.
- Immunterápiában részesült vagy beoltották a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül, vagy nem gyógyult fel az ilyen szerek okozta nemkívánatos eseményekből
- külső sugárkezelésben vagy citotoxikus kemoterápiában részesült a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 hétben, vagy nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (< 1. fokozat).
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül imikimodot kapott, vagy nem gyógyult meg a kapcsolódó mellékhatásokból
- Jelenleg minden olyan szert szednek, amelynek ismert hatása van az immunrendszerre
Bármilyen más súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, mint például, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés vagy fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Kontrollálatlan szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály (New York Heart Association)
- Kontrollálatlan szisztémás és gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotok
- Csontvelő diszplázia
- Autoimmun betegségek története
- Az oltásokra adott mellékhatások anamnézisében
- Ismert pozitív HIV/AIDS-, hepatitis B- vagy C-teszt anamnézisében
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTX-315
A dózistartomány 0,25-2,0
mg/ML LTX-315 kerül felhasználásra.
Fix dózisú GV-1001-gyel kombinálva.
|
0,25-2,0
mg/ML, maximum 5 injekció 36 nap alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LTX-315 immunológiai hatásai GV1001-gyel kombinálva, DTH bőrteszt reakcióval és T-sejt funkcióval mérve a perifériás vérben.
Időkeret: 5 injekció, a kezelés időtartama 36 nap
|
A betegek 24-48 órával az LTX-315 és GV1001 injekció beadása után térnek vissza a helyszínre DTH értékelés céljából, és a 10. héten a vizsgálati értékelés befejezéséhez.
|
5 injekció, a kezelés időtartama 36 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LTX-315 biztonsági profiljának értékelése a GV1001 vizsgálattal kombinálva
Időkeret: 5 injekció, a kezelés időtartama 36 nap
|
Során rögzített nemkívánatos események és kóros laboratóriumi értékek értékelése
|
5 injekció, a kezelés időtartama 36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C09-315-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .