Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie, combinatie, immunologische studie van LTX-315 als aanvulling op GV1001 bij patiënten na curatieve chirurgie voor carcinoom

10 januari 2012 bijgewerkt door: Lytix Biopharma AS

Een gecombineerde, immunologische fase I-studie van LTX-315 als aanvulling op GV1001 bij patiënten na curatieve chirurgie voor carcinoom

In deze studie wordt het geneesmiddel LTX-315 getest in combinatie met een kankervaccin (GV1001). Dit zal worden getest bij patiënten die curatief zijn geopereerd aan een kwaadaardige tumor.

GV1001 is een peptidevaccin in ontwikkeling voor de behandeling van kanker. Een adjuvans is vereist om de immuunrespons in het lichaam op gang te brengen om effect te hebben op GV-1001.

LTX-315, ook een peptide, in ontwikkeling voor de behandeling van kanker. In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of LTX-315 GV1001 effectiever kan maken in het stimuleren van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft twee hoofddoelen:

  • Om de immunologische effecten van LTX-315 in combinatie met GV1001 te meten
  • Lees meer over de bijwerkingen van de combinatie van de twee geneesmiddelen. Dit is een open-label studie in één centrum waarin de immunologische effecten en veiligheid van LTX-315, gegeven als aanvulling op GV1001, worden beoordeeld. De LTX-315-dosis zal toenemen terwijl de GV1001-dosis wordt vastgezet.

LTX-315 en GV1001 worden als intradermale injecties toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 36.

Onderzoeksbehandeling: LTX-315 (0,10 ml) met stijgende concentraties zal intradermaal worden geïnjecteerd, 1-2 uur later gevolgd door intradermale injectie van 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) op dezelfde plaats, in één arm .

DTH-testcontrole: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) zal intradermaal worden geïnjecteerd in de contralaterale arm zonder LTX-315, als een DTH-huidreactiviteitstestcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital North-Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Curatieve chirurgie voor carcinoom uitgevoerd ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG Prestatiestatus (PS): 0
  • Levensverwachting: minimaal 3 maanden

  • Laboratoriumvereisten:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
    • Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 ULN
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinine ≥ 1,5 ULN
    • Albumine > 30 g/L
  • Geen verwachting van antikankertherapie of immunotherapie tijdens de proefperiode, hormoontherapie gegeven als aanvullende therapie of anticonceptietherapie is toegestaan
  • Moet bereid zijn aanvaardbare barrièremethoden voor anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen
  • De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden en stemt ermee in terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken en onderzoek
  • De patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, of staat gepland om er een te krijgen tijdens de behandeling of de periode na de behandeling
  • Heeft immunotherapie gekregen of is gevaccineerd binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van dergelijke middelen
  • Heeft externe radiotherapie of cytotoxische chemotherapie ondergaan in de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is niet hersteld van bijwerkingen (< Graad 1) als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • imiquimod heeft gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet is hersteld van de bijbehorende bijwerkingen
  • Gebruikt momenteel een middel met een bekend effect op het immuunsysteem

  • Heeft een andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot:

    • Elke ongecontroleerde infectie of infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
    • Ongecontroleerd hartfalen Classificatie III of IV (New York Heart Association)
    • Ongecontroleerde systemische en gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen
    • Beenmergdysplasie
    • Geschiedenis van auto-immuunziekte
    • Geschiedenis van bijwerkingen op vaccins
  • Bekende geschiedenis van positieve tests voor HIV/AIDS, hepatitis B of C
  • Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTX-315
Het dosisbereik van 0,25-2,0 mg/ML LTX-315 zal worden gebruikt. In combinatie met een vaste dosis GV-1001.
Geneesmiddel: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, maximaal 5 injecties gedurende 36 dagen.
Andere namen:
  • GV-1001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische effecten van LTX-315 in combinatie met GV1001 zoals gemeten door DTH-huidtestreactie en T-celfunctie in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 5 injecties, behandelingsduur 36 dagen
Patiënten zullen 24 tot 48 uur na de LTX-315- en GV1001-injecties terugkeren naar de locatie voor DTH-beoordeling en in week 10 voor een beoordeling aan het einde van de studie.
5 injecties, behandelingsduur 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van LTX-315 in combinatie met GV1001-onderzoek
Tijdsspanne: 5 injecties, behandelingsduur 36 dagen
Beoordeling van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden geregistreerd tijdens de
5 injecties, behandelingsduur 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Medewerkers

Kael-GemVax Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C09-315-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op LTX-315

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren