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Uno studio, combinazione, studio immunologico di LTX-315 in aggiunta a GV1001 in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma

10 gennaio 2012 aggiornato da: Lytix Biopharma AS

Uno studio immunologico di fase I, combinato, di LTX-315 in aggiunta a GV1001 in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma

Questo studio prevede il test del medicinale LTX-315 combinato con un vaccino antitumorale (GV1001). Questo sarà testato in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con intento curativo per tumore maligno.

GV1001 è un vaccino peptidico in fase di sviluppo per il trattamento del cancro. Un adiuvante è necessario per avviare la risposta immunitaria nel corpo per avere effetto di GV-1001.

LTX-315, anch'esso un peptide, in fase di sviluppo per il trattamento del cancro. In questo studio, i ricercatori desiderano scoprire se LTX-315 può rendere GV1001 più efficace nello stimolare il sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha due obiettivi principali che sono:

  • Per misurare gli effetti immunologici di LTX-315 in combinazione con GV1001
  • Scopri gli effetti collaterali della combinazione dei due farmaci Questo è uno studio in aperto, in un unico centro, che valuta gli effetti immunologici e la sicurezza di LTX-315 somministrato in aggiunta a GV1001. La dose LTX-315 aumenterà mentre la dose GV1001 sarà fissa.

LTX-315 e GV1001 verranno somministrati come iniezioni intradermiche nei giorni 1, 8, 15, 22 e 36.

Trattamento sperimentale: LTX-315 (0,10 mL) con concentrazioni crescenti verrà iniettato per via intradermica, seguito, 1-2 ore dopo, dall'iniezione intradermica di 0,56 mg GV1001 (0,20 mL, 2,8 mg/mL) nello stesso sito, in un braccio .

Controllo del test DTH: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) saranno iniettati per via intradermica nel braccio controlaterale senza LTX-315, come controllo del test di reattività cutanea DTH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital North-Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia curativa per carcinoma eseguita almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi

  • Requisiti di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
    • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina ≥ 1,5 ULN
    • Albumina > 30 g/L
  • Nessuna aspettativa di terapia antitumorale o immunoterapia durante il periodo di prova, è consentita la terapia ormonale somministrata come terapia aggiuntiva o contraccettiva
  • Deve essere disposto a praticare metodi di barriera accettabili per il controllo delle nascite per prevenire la gravidanza
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e accetta di tornare in ospedale per le visite di controllo e l'esame
  • Il paziente è stato pienamente informato sullo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o è programmato per riceverne uno durante il trattamento o il periodo post-trattamento
  • Ha ricevuto l'immunoterapia o è stato vaccinato entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da eventi avversi dovuti a tali agenti
  • Ha ricevuto radioterapia esterna o chemioterapia citotossica nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da eventi avversi (<grado 1) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • - Ha ricevuto imiquimod entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso dagli eventi avversi associati
  • È attualmente su qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario

  • Ha qualsiasi altra grave malattia o condizione medica come ma non limitato a:

    • Qualsiasi infezione incontrollata o infezione che richieda antibiotici
    • Insufficienza cardiaca incontrollata Classificazione III o IV (New York Heart Association)
    • Condizioni infiammatorie sistemiche e gastro-intestinali non controllate
    • Displasia del midollo osseo
    • Storia della malattia autoimmune
    • Storia di reazioni avverse ai vaccini
  • Storia nota di test positivi per HIV/AIDS, epatite B o C
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTX-315
L'intervallo di dose di 0,25-2,0 verranno utilizzati mg/ml LTX-315. In combinazione con una dose fissa di GV-1001.
Droga: LTX-315
0,25-2,0 mg/ML, massimo 5 iniezioni durante 36 giorni.
Altri nomi:
  • GV-1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immunologici di LTX-315 in combinazione con GV1001 misurati dalla reazione del test cutaneo DTH e dalla funzione delle cellule T nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 5 iniezioni, periodo di trattamento 36 giorni
I pazienti torneranno al sito da 24 a 48 ore dopo le iniezioni di LTX-315 e GV1001 per la valutazione del DTH e nella settimana 10 per una valutazione di fine studio.
5 iniezioni, periodo di trattamento 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di sicurezza di LTX-315 in combinazione con lo studio GV1001
Lasso di tempo: 5 iniezioni, periodo di trattamento 36 giorni
Valutazione degli eventi avversi e dei valori di laboratorio anormali registrati durante il
5 iniezioni, periodo di trattamento 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Collaboratori

Kael-GemVax Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-315-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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