Eine Studie, immunologische Kombinationsstudie von LTX-315 als Zusatz zu GV1001 bei Patienten nach kurativer Karzinomoperation

Einschlusskriterien:

• Heilende Operation eines Karzinoms, die mindestens drei Monate vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird
• Alter ≥18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus (PS): 0
• Lebenserwartung: mindestens 3 Monate

• Anforderungen an das Labor:

  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3 x 109/l
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 ULN
  • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≥ 1,5 ULN
  • Albumin > 30 g/l
• Keine Erwartung einer Antikrebstherapie oder Immuntherapie während des Studienzeitraums, eine Hormontherapie als Zusatz- oder Verhütungstherapie ist zulässig
• Muss bereit sein, akzeptable Barrieremethoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Der Patient ist willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und stimmt zu, für Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren
• Der Patient wurde umfassend über die Studie aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder soll während der Behandlung oder der Nachbehandlungsphase eines erhalten
• Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Immuntherapie erhalten oder geimpft oder sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund solcher Mittel erholt
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine externe Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln nicht von unerwünschten Ereignissen (< Grad 1) erholt
• Hat Imiquimod innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten oder sich nicht von den damit verbundenen unerwünschten Ereignissen erholt
• Ist derzeit auf jedem Mittel mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem

• Hat eine andere schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand wie, aber nicht beschränkt auf:

  • Jede unkontrollierte Infektion oder Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz Klassifikation III oder IV (New York Heart Association)
  • Unkontrollierte systemische und gastrointestinale entzündliche Zustände
  • Knochenmarkdysplasie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Impfstoffe
• Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf HIV/AIDS, Hepatitis B oder C
• Schwanger ist oder stillt