Um estudo, combinação e estudo imunológico do LTX-315 como adjuvante do GV1001 em pacientes após cirurgia curativa para carcinoma
Um estudo imunológico de combinação de fase I do LTX-315 como adjuvante do GV1001 em pacientes após cirurgia curativa para carcinoma
Este estudo envolve o teste do medicamento LTX-315 combinado com uma vacina contra o câncer (GV1001). Isso será testado em pacientes que fizeram cirurgia com intenção curativa para tumor maligno.
GV1001 é uma vacina peptídica em desenvolvimento para tratar o câncer. Um adjuvante é necessário para iniciar a resposta imune no corpo para ter efeito de GV-1001.
LTX-315, também um peptídeo, em desenvolvimento para o tratamento do câncer. Neste estudo, os pesquisadores desejam descobrir se o LTX-315 pode tornar o GV1001 mais eficaz na estimulação do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem dois objetivos principais que são:
- Para medir os efeitos imunológicos de LTX-315 em combinação com GV1001
- Informe-se sobre os efeitos colaterais da combinação dos dois medicamentos Este é um estudo aberto, de centro único, que avalia os efeitos imunológicos e a segurança do LTX-315 administrado como adjuvante do GV1001. A dose de LTX-315 aumentará enquanto a dose de GV1001 será fixada.
LTX-315 e GV1001 serão administrados como injeções intradérmicas nos dias 1, 8, 15, 22 e 36.
Tratamento experimental: LTX-315 (0,10 mL) com concentrações crescentes será injetado por via intradérmica, seguido, 1-2 horas depois, por injeção intradérmica de 0,56 mg GV1001 (0,20 mL, 2,8 mg/mL) no mesmo local, em um braço .
Controle do teste DTH: 0,10 mg de GV1001 (0,10 mL) será injetado por via intradérmica no braço contralateral sem LTX-315, como controle do teste de reatividade cutânea DTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital North-Norway
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia curativa para carcinoma realizada pelo menos três meses antes do início do tratamento
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho ECOG (PS): 0
- Expectativa de vida: pelo menos 3 meses
Requisitos de laboratório:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
- AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≥ 1,5 LSN
- Albumina > 30 g/L
- Nenhuma expectativa de terapia anti-câncer ou imunoterapia durante o período experimental, terapia hormonal administrada como adjuvante ou terapia contraceptiva é permitida
- Deve estar disposto a praticar métodos de barreira aceitáveis de controle de natalidade para evitar a gravidez
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e concorda em retornar ao hospital para consultas de acompanhamento e exames
- O paciente foi totalmente informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou está programado para receber um durante o tratamento ou o período pós-tratamento
- Recebeu imunoterapia ou foi vacinado nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a tais agentes
- Recebeu radioterapia externa ou quimioterapia citotóxica nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos (< Grau 1) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Recebeu imiquimod dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos associados
- Está atualmente em qualquer agente com um efeito conhecido no sistema imunológico
Tem qualquer outra doença grave ou condição médica, como, mas não limitada a:
- Qualquer infecção descontrolada ou infecção que exija antibióticos
- Insuficiência cardíaca não controlada Classificação III ou IV (New York Heart Association)
- Condições inflamatórias sistêmicas e gastrointestinais descontroladas
- Displasia da medula óssea
- Histórico de doença autoimune
- História de reação adversa a vacinas
- História conhecida de testes positivos para HIV/AIDS, hepatite B ou C
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LTX-315
A faixa de dose de 0,25-2,0
mg/ML LTX-315 será usado.
Em combinação com uma dose fixa de GV-1001.
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0,25-2,0
mg/ML, máximo de 5 injeções durante 36 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos imunológicos do LTX-315 em combinação com GV1001 medidos pela reação do teste cutâneo DTH e função das células T no sangue periférico.
Prazo: 5 injeções, período de tratamento 36 dias
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Os pacientes retornarão ao local 24 a 48 horas após as injeções de LTX-315 e GV1001 para avaliação de DTH e na semana 10 para uma avaliação final do estudo.
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5 injeções, período de tratamento 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança do LTX-315 em combinação com o estudo GV1001
Prazo: 5 injeções, período de tratamento 36 dias
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Avaliação de eventos adversos e valores laboratoriais anormais registrados durante o
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5 injeções, período de tratamento 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C09-315-02
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