多価ワクチン-KLH 複合体 + Opt-821 をベバシズマブと組み合わせて投与
2018年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患い、完全寛解または部分寛解状態にある患者にベバシズマブと併用した多価ワクチン-KLH複合体+OPT-821のパイロット研究
体の免疫系には、感染症やがんと闘い、排除する能力があります。
この研究のような免疫治療は、免疫システムにがん細胞を見つけて破壊するよう教えようとします。
この研究の目的は、ワクチンとベバシズマブ（アバスチンとしても知られる）と呼ばれる別の薬でがんを治療することが安全かどうかを試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣、卵管、または腹膜に発生する上皮癌が組織学的に記録されています。
- 細胞減少手術および少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンによる化学療法を受けた患者。 術前化学療法を受けた患者が対象となります。
- 再発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を有し、再発性疾患に対する化学療法および/または手術を完了した患者。 適格な患者は、標準的な管理を考慮した場合に観察期間に入るのが適切と考えられる患者です。
- CTスキャンで無症候性の測定可能な残存疾患がある患者、または臨床的に完全寛解状態にある患者。 患者では CA-125 が上昇している可能性があります。 (完全な臨床的寛解とは、血清 CA-125 ≤ 35 IU/ml、身体検査が陰性であり、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) による病気の客観的証拠がないことと定義されます。)
- 適切な血液、凝固、腎臓および肝臓の機能。
- ANC > = 1,000 セル/mm3;血小板数 > or = 100,000 細胞/mm3
- 国際正規化比 (INR) が < 1.5 (または、患者が安定用量の治療用ワルファリンを服用している場合は、通常 2 ～ 3 の範囲内の INR) となるような PT 血清クレアチニン < または = 1.5 mg/dl
- ビリルビン、SGOT、Alk Phos < 2.5x 上限正常値
- 尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比は < 1 でなければなりません。 UPC 比 > 1 の場合、研究外の患者の医学的管理の一環として、24 時間の尿タンパク質の測定を収集することが推奨されます。
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 70%
- 少なくとも4か月の生存が期待される
- 年齢 18 歳以上。 このプロトコルには小児は含まれていません。これは、小児がんの数が限られており、全国的な小児がん研究ネットワークがすでに大多数の小児がん研究ネットワークにアクセスしているためです。 さらに、小児における卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの発生率は非常にまれです。
- 以前の細胞傷害性化学療法の完了から4週間以上経過した患者。 ベバシズマブおよび/または免疫療法による治療歴があることは許可されています
除外基準:
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- -現在または最近（この研究の最初の注入から4週間以内）別の実験的薬物研究に参加している。
- 過去5年以内の表層基底細胞および表層扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性悪性腫瘍、または子宮頸部上皮内癌
- この研究の対象となるには、患者は一次治療の一環として標準的な細胞減少手術を受けていなければならないため、出産の可能性はありません。授乳中の母親は除外されます。
- 不十分に管理されている高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 C を参照)
- -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- 既知の中枢神経系疾患（治療済みの脳転移を除く）
- 治療された脳転移は、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認され、治療後に進行または出血の証拠がなく、継続的なデキサメタゾンの必要性がないことと定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）の使用は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法（WBRT）、放射線手術（RS、ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの）、または治療医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。 初日から3か月以内に脳神経外科切除または脳生検による治療を受けたCNS転移のある患者は除外される
- 1日目前の6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）
- -1日目前の1か月以内に喀血の病歴（1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血）
- 出血素因または重大な凝固障害（抗凝固療法が存在しない場合）または主要血管を伴う腫瘍の証拠。
- -1日目前の28日以内に開腹術、開腹生検、重大な外傷などの大規模な外科的処置、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
- 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
- 6ヶ月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
- 臨床症状または消化管閉塞の兆候があり、非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養を必要とする患者
- 穿刺や最近の外科手術では説明できない腹部自由空気の証拠がある患者
- 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 魚介類のアレルギー
- 活動性自己免疫疾患（すなわち、 関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など）;または免疫不全（HIV、低ガンマグロブリン血症）。またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の活動性感染症;または免疫抑制剤（慢性全身性コルチコステロイドやシクロスポリンなど）を受けている人。または慢性抗炎症薬を投与されている方（抗炎症薬の断続的使用は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ & 多価ワクチン-KLH 複合体 + OPT-821
これは、再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象とした、ベバシズマブと多価ワクチン-KLH複合体+OPT-821の単一施設、非盲検、パイロット研究です。
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多価KLHワクチンとOPT-821はスケジュールに従って各患者に最大6回投与される。
ベバシズマブは、第11週までは2週間に1回、その後はスケジュールに従って3週間に1回投与されます。
多価 KLH ワクチン + OPT821 の 6 回のワクチン接種が完了しても、患者は引き続き 3 週間に 1 回のスケジュールでベバシズマブの投与を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された毒性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの免疫原性基準（3抗原以上）を満たした参加者の割合
時間枠：1年
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ベバシズマブの存在下で投与された場合 患者は IgM 力価が 1:80 以上であるか、ベースラインで存在する場合は一般的な抗体力価が 4 倍増加している必要があります。 21 人の患者が登録され、免疫応答基準に基づいて 21 人の患者のうち 8 人以上が 3 つ以上の抗原についてこれらの基準を満たしている場合、研究は陽性とみなされることになります。 |
1年
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血管新生マーカーのマルチプレックスバイオマーカーパネルによって評価された無増悪生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
また、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。