Vacina Polivalente-KLH Conjugado + Opt-821 Administrado em Combinação com Bevacizumabe

Critério de inclusão:

• Carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio.
• Pacientes que receberam cirurgia citorredutora e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina. Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante são elegíveis.
• Pacientes com recidiva de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário que concluíram a quimioterapia e/ou cirurgia para doença recorrente. Os pacientes elegíveis são aqueles que seriam apropriados para entrar em um período de observação se o tratamento padrão fosse considerado.
• Pacientes com doença mensurável residual assintomática na tomografia computadorizada ou em remissão clínica completa. Os pacientes podem ter um CA-125 elevado. (A remissão clínica completa é definida como CA-125 sérico ≤ 35 UI/ml, exame físico negativo e sem evidência objetiva de doença por tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve.)
• Adequada função hematológica, coagulação, renal e hepática.
• CAN > = a 1.000 células/mm3; plaquetas > ou = 100.000 células/mm3
• PT de modo que a razão normalizada internacional (INR) seja < 1,5 (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica) Creatinina sérica < ou = a 1,5 mg/dl
• Bilirrubina, SGOT, Alk Phos < 2,5x limite superior normal
• Proteína na urina: relação creatinina (UPC) deve ser < 1 . Se a relação UPC > 1, a coleta de urina de 24 horas para medição de proteína na urina é recomendada como parte do tratamento médico do paciente fora do estudo.
• Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
• Sobrevida esperada de pelo menos 4 meses
• Idade ≥ 18 anos. Este protocolo não inclui crianças porque o número de crianças com câncer é limitado e porque uma rede nacional de pesquisa em câncer pediátrico já acessa a maioria. Além disso, a incidência de câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal em crianças é extremamente rara.
• Pacientes que estão ≥ 4 semanas após o término da quimioterapia citotóxica anterior. Tratamento prévio com bevacizumabe e/ou imunoterapia é permitido

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Participação atual ou recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) em outro estudo experimental de drogas.
• Malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais (pele), ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos
• As pacientes devem ter sido submetidas a cirurgia citorredutora padrão como parte do tratamento primário para serem elegíveis para este estudo e, portanto, não têm potencial para engravidar. As mães que amamentam são excluídas.
• Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
• História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• Insuficiência cardíaca congestiva grau II ou maior da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice C)
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Doença conhecida do SNC, exceto para metástase cerebral tratada
• As metástases cerebrais tratadas são definidas como sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) durante o período de triagem. Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos. O tratamento para metástases cerebrais pode incluir radioterapia cerebral total (WBRT), radiocirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC ou equivalente) ou uma combinação considerada apropriada pelo médico assistente. Pacientes com metástases do SNC tratados por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral realizada dentro de 3 meses antes do Dia 1 serão excluídos
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, requerendo reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1
• História de hemoptise (≥ 1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) dentro de 1 mês antes do Dia 1
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica) ou tumor envolvendo grandes vasos.
• Procedimento cirúrgico importante, como laparotomia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia
• Pacientes com sinais ou sintomas clínicos de obstrução GI que requerem hidratação parenteral, nutrição parenteral ou alimentação por sonda
• Pacientes com evidência de ar livre abdominal não explicado por paracentese ou procedimento cirúrgico recente
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
• Alergia a frutos do mar
• Doença autoimune ativa (ou seja, artrite reumatóide, colite ulcerosa, etc.); ou deficiência imunológica (HIV, hipogamaglobulinemia); ou infecções ativas conhecidas com Hepatite B ou Hepatite C; ou aqueles que recebem drogas imunossupressoras (como corticosteróides sistêmicos crônicos ou ciclosporina, etc); ou em uso crônico de antiinflamatórios (é permitido o uso intermitente de antiinflamatórios).