Moniarvoinen rokote-KLH-konjugaatti + Opt-821 annettu yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu epiteelisyöpä, joka syntyy munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet sytoreduktiivista leikkausta ja kemoterapiaa vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, ovat kelpoisia.
• Potilaat, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat nyt saaneet kemoterapian ja/tai leikkauksen päätökseen uusiutuvan taudin vuoksi. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joiden olisi tarkoituksenmukaista siirtyä tarkkailujaksoon, jos harkittaisiin tavallista hoitoa.
• Potilaat, joilla on CT-skannauksessa mitattavissa oleva oireeton jäännössairaus tai jotka ovat täydellisessä kliinisessä remissiossa. Potilailla voi olla kohonnut CA-125. (Täydellinen kliininen remissio määritellään seerumin CA-125-arvoksi ≤ 35 IU/ml, negatiiviseksi fyysiseksi tutkimukseksi ja ilman objektiivista näyttöä sairaudesta vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT).
• Riittävä hematologinen, hyytymis-, munuaisten ja maksan toiminta.
• ANC > = 1 000 soluun/mm3; verihiutaleet > tai = 100 000 solua/mm3
• PT siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta) Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl
• Bilirubiini, SGOT, Alk Phos < 2,5x normaalin yläraja
• Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhteen on oltava < 1. Jos UPC-suhde > 1, virtsan proteiinin 24 tunnin virtsan mittaamista suositellaan osana potilaan lääketieteellistä hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
• Odotettu elinikä vähintään 4 kuukautta
• Ikä ≥ 18 vuotta. Tämä protokolla ei koske lapsia, koska syöpään sairastuneiden lasten määrä on rajallinen ja koska valtakunnallinen lasten syöväntutkimusverkosto on jo saavuttanut suurimman osan. Lisäksi lasten munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän ilmaantuvuus on erittäin harvinaista.
• Potilaat, jotka ovat ≥ 4 viikkoa aiemman sytotoksisen kemoterapian päättymisestä. Aiempi bevasitsumabi- ja/tai immunoterapiahoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusion antamisesta) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen.
• Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen okasolusolu (ihosolu), tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
• Potilaille on täytynyt tehdä tavanomainen sytoreduktiivinen leikkaus osana ensisijaista hoitoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, eivätkä he siksi ole hedelmällisessä iässä. Imettävät äidit eivät ole mukana.
• Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
• Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
• New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite C)
• Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
• Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
• Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC tai vastaava) tai yhdistelmä, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
• Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
• Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
• Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulaation puuttuessa) tai kasvaimesta, johon liittyy suuria verisuonia.
• Suuri kirurginen toimenpide, kuten laparotomia, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
• Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
• Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä, parenteraalista ravintoa tai letkuruokintaa
• Potilaat, joilla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
• Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
• Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
• Allergia mereneläville
• Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus jne.); tai immuunipuutos (HIV, hypogammaglobulinemia); tai tunnetut aktiiviset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot; tai ne, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten kroonisia systeemisiä kortikosteroideja tai syklosporiinia jne.); tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä saaville (anti-inflammatoristen lääkkeiden ajoittainen käyttö on sallittua).