Polyvalent vaccin-KLH-conjugaat + Opt-821 gegeven in combinatie met bevacizumab

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerd epitheelcarcinoom ontstaan ​​in de eierstok, eileider of peritoneum.
• Patiënten die cytoreductieve chirurgie en chemotherapie hebben ondergaan met ten minste één op platina gebaseerd chemotherapieregime. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.
• Patiënten met recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die nu chemotherapie hebben ondergaan en/of een operatie hebben ondergaan voor terugkerende ziekte. In aanmerking komende patiënten zijn degenen die geschikt zouden zijn om een ​​observatieperiode in te gaan als standaardbehandeling zou worden overwogen.
• Patiënten met asymptomatische resterende meetbare ziekte op CT-scan of in volledige klinische remissie. Patiënten kunnen een verhoogde CA-125 hebben. (Volledige klinische remissie wordt gedefinieerd als serum CA-125 ≤ 35 IE/ml, negatief lichamelijk onderzoek en zonder objectief bewijs van ziekte door computertomografie (CT) van de buik en het bekken.)
• Adequate hematologische, stollings-, nier- en leverfunctie.
• ANC > = tot 1.000 cellen/mm3; bloedplaatjes > of = 100.000 cellen/mm3
• PT zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 is (of een INR binnen bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) Serumcreatinine < of = tot 1,5 mg/dl
• Bilirubine, SGOT, Alk Phos < 2,5x bovengrens normaal
• Urine eiwit : creatinine (UPC) verhouding moet < 1 zijn. Als de UPC-ratio > 1, wordt het verzamelen van 24-uurs urinemetingen van urine-eiwit aanbevolen als onderdeel van de medische behandeling van de patiënt buiten het onderzoek.
• Prestatiestatus Karnofsky > 70%
• Verwachte overleving van minimaal 4 maanden
• Leeftijd ≥ 18 jaar. Dit protocol omvat geen kinderen omdat het aantal kinderen met kanker beperkt is en omdat een landelijk netwerk voor onderzoek naar kinderkanker al toegang heeft tot de meerderheid. Bovendien is de incidentie van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker bij kinderen uiterst zeldzaam.
• Patiënten die ≥ 4 weken verwijderd zijn van voltooiing van eerdere cytotoxische chemotherapie. Voorafgaande behandeling met bevacizumab en/of immunotherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Huidige of recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
• Actieve maligniteit, anders dan oppervlakkige basaalcel en oppervlakkige plaveiselcel (huidcel), of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen vijf jaar
• Patiënten moeten standaard cytoreductieve chirurgie hebben ondergaan als onderdeel van de primaire behandeling om in aanmerking te komen voor dit onderzoek en zijn daarom niet in de vruchtbare leeftijd. Moeders die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen (zie bijlage C)
• Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen
• Behandelde hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende behoefte aan dexamethason, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningperiode. Anticonvulsiva (stabiele dosis) zijn toegestaan. De behandeling van hersenmetastasen kan radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS; Gamma Knife, LINAC of gelijkwaardig) of een door de behandelend arts passend geachte combinatie omvatten. Patiënten met CZS-metastasen die worden behandeld door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, worden uitgesloten
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van bloedspuwing (≥ 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
• Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische anticoagulatie) of tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn.
• Grote chirurgische ingreep zoals laparotomie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Day
• Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie die parenterale hydratatie, parenterale voeding of sondevoeding nodig hebben
• Patiënten met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingrepen
• Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
• Allergie voor zeevruchten
• Actieve auto-immuunziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, colitis ulcerosa enz.); of immuundeficiëntie (HIV, hypogammaglobulinemie); of bekende actieve infecties met Hepatitis B of Hepatitis C; of degenen die immunosuppressiva krijgen (zoals chronische systemische corticosteroïden of ciclosporine, enz.); of degenen die chronische ontstekingsremmende medicijnen krijgen (intermitterend gebruik van ontstekingsremmende medicijnen is toegestaan).