- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01223235
Polyvalentní konjugát vakcína-KLH + Opt-821 podávaný v kombinaci s bevacizumabem
14. května 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PILOTNÍ STUDIE KONJUGÁTU POLYVALENTNÍ VAKCÍNA-KLH + OPT-821 PODÁVANÉ V KOMBINACI S BEVACIZUMABEM U PACIENTŮ S RECITUJÍCÍM EPITELIÁLNÍM VAJEČNÍKEM, VEJCOVODU NEBO PRIMÁRNÍM PERITONEÁLNÍM RAKOVINOU PERITONEÁLNÍHO KROKINA GREACLONTE PARTNERI WHOLE SION
Imunitní systém těla má schopnost bojovat a eliminovat infekce a rakovinu.
Imunitní léčba, jako v této studii, se snaží naučit imunitní systém najít a zničit rakovinné buňky.
Účelem této studie je otestovat, zda je bezpečné léčit rakovinu vakcínou a dalším lékem zvaným bevacizumab (také známý jako Avastin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný epiteliální karcinom vznikající ve vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnici.
- Pacienti, kteří podstoupili cytoredukční operaci a chemoterapii s alespoň jedním chemoterapeutickým režimem na bázi platiny. Vhodné jsou pacientky, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, které nyní dokončily chemoterapii a/nebo operaci pro recidivující onemocnění. Vhodní pacienti jsou ti, u kterých by bylo vhodné vstoupit do období pozorování, pokud by se zvážila standardní léčba.
- Pacienti, kteří mají asymptomatické reziduální měřitelné onemocnění na CT vyšetření nebo jsou v úplné klinické remisi. Pacienti mohou mít zvýšené CA-125. (Kompletní klinická remise je definována jako sérová CA-125 ≤ 35 IU/ml, negativní fyzikální vyšetření a bez objektivního průkazu onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve.)
- Přiměřená hematologická, koagulační, renální a jaterní funkce.
- ANC > = do 1 000 buněk/mm3; krevní destičky > nebo = 100 000 buněk/mm3
- PT takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je < 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) Sérový kreatinin < nebo = do 1,5 mg/dl
- Bilirubin, SGOT, Alk Phos < 2,5x horní limit normální
- Poměr bílkovin v moči : kreatininu (UPC) musí být < 1. Je-li poměr UPC > 1, doporučuje se sběr 24hodinového měření bílkovin v moči jako součást mimostudia lékařské péče pacienta.
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
- Očekávané přežití minimálně 4 měsíce
- Věk ≥ 18 let. Tento protokol nezahrnuje děti, protože počet dětí s rakovinou je omezený a protože celostátní síť pediatrického výzkumu rakoviny již přistupuje k většině. Kromě toho je výskyt rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea u dětí extrémně vzácný.
- Pacienti, kteří jsou ≥ 4 týdny od dokončení předchozí cytotoxické chemoterapie. Předchozí léčba bevacizumabem a/nebo imunoterapie je povolena
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Současná nebo nedávná (během 4 týdnů od první infuze této studie) účast v jiné experimentální studii léčiv.
- Aktivní malignita jiná než povrchové bazocelulární a povrchové dlaždicové (kožní) buňky nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních pěti let
- Pacienti musí podstoupit standardní cytoredukční operaci jako součást primární léčby, aby byli způsobilí pro tuto studii, a proto nejsou ve fertilním věku. Kojící matky jsou vyloučeny.
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (viz příloha C)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
- Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz
- Léčené mozkové metastázy jsou definovány jako bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez pokračující potřeby dexametazonu, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu. Antikonvulziva (stabilní dávka) jsou povolena. Léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS; Gamma Knife, LINAC nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni
- Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
- Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (v nepřítomnosti terapeutické antikoagulace) nebo nádoru zahrnujícího velké cévy.
- Velký chirurgický zákrok, jako je laparotomie, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
- Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před Dnem
- Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami GI obstrukce, kteří vyžadují parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu
- Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
- Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
- Alergie na mořské plody
- Aktivní autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida atd.); nebo imunitní nedostatečnost (HIV, hypogamaglobulinémie); nebo známé aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C; nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léky (jako jsou chronické systémové kortikosteroidy nebo cyklosporin atd.); nebo těm, kteří užívají chronické protizánětlivé léky (přerušované užívání protizánětlivých léků je povoleno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bevacizumab & konjugát polyvalentní vakcína-KLH + OPT-821
Jedná se o otevřenou pilotní studii bevacizumabu a polyvalentní vakcíny s konjugátem KLH + OPT-821 na jednom pracovišti u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
|
Každému pacientovi bude podáno maximálně 6 dávek polyvalentní vakcíny KLH a OPT-821 podle schématu.
Bevacizumab bude podáván jednou za dva týdny do 11. týdne a poté jednou za tři týdny podle schématu.
Po dokončení 6 očkování polyvalentní vakcínou KLH +OPT821 mohou pacienti nadále dostávat bevacizumab v režimu jednou za tři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
|
Toxicita hodnocená CTCAE verze 4.0
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří splnili kritéria imunogenicity (>/=3 antigeny) vakcíny
Časové okno: 1 rok
|
při podávání v přítomnosti bevacizumabu Pacienti musí mít titr IgM > 1:80 nebo čtyřnásobný nárůst převažujícího titru protilátek, pokud jsou přítomny na počátku. Získalo by se 21 pacientů, a pokud by více než 8 z 21 pacientů mělo splňovat tato kritéria pro tři nebo více antigenů na základě kritérií imunitní odpovědi, studie by byla považována za pozitivní. |
1 rok
|
Přežití bez progrese podle hodnocení Multiplexního panelu biomarkerů markerů angiogeneze
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 10-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .