Polyvalent vaksine-KLH-konjugat + Opt-821 gitt i kombinasjon med bevacizumab

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller peritoneum.
• Pasienter som har fått cytoreduktiv kirurgi og kjemoterapi med minst ett platinabasert kjemoterapiregime. Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi er kvalifisert.
• Pasienter med residiverende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft som nå har fullført kjemoterapi og/eller operasjon for tilbakevendende sykdom. Kvalifiserte pasienter er de som ville være passende å gå inn i en observasjonsperiode hvis standardbehandling ble vurdert.
• Pasienter som har asymptomatisk gjenværende målbar sykdom på CT-skanning eller er i fullstendig klinisk remisjon. Pasienter kan ha forhøyet CA-125. (Fullstendig klinisk remisjon er definert som serum CA-125 ≤ 35 IE/ml, negativ fysisk undersøkelse og uten objektive bevis på sykdom ved computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet.)
• Tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon.
• ANC > = til 1000 celler/mm3; blodplater > eller = 100 000 celler/mm3
• PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er < 1,5 (eller en INR innenfor området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) Serumkreatinin < eller = til 1,5 mg/dl
• Bilirubin, SGOT, Alk Phos < 2,5x øvre grense normal
• Forholdet mellom protein og kreatinin i urinen (UPC) må være < 1 . Hvis UPC-ratio > 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein som en del av pasientens medisinske behandling utenfor studien.
• Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
• Forventet overlevelse på minst 4 måneder
• Alder ≥ 18 år. Denne protokollen inkluderer ikke barn fordi antallet barn med kreft er begrenset, og fordi et landsdekkende nettverk for barnekreftforskning allerede har tilgang til flertallet. Videre er forekomsten av eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft hos barn ekstremt sjelden.
• Pasienter som er ≥ 4 uker fra ferdigstillelse av tidligere cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling med bevacizumab og/eller immunterapi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Nåværende eller nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien) deltagelse i en annen eksperimentell medikamentstudie.
• Aktiv malignitet, annet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitel (hud)celle, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene
• Pasienter må ha gjennomgått standard cytoreduktiv kirurgi som del av primærbehandling for å være kvalifisert for denne studien og er derfor ikke i fertil alder. Ammende mødre er ekskludert.
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (se vedlegg C)
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1
• Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser
• Behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen. Pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før dag 1 vil bli ekskludert
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1
• Anamnese med hemoptyse (≥ 1/2 teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før dag 1
• Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon) eller svulst som involverer store kar.
• Store kirurgiske prosedyrer som laparotomi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforering innen 6 måneder før dag
• Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på GI-obstruksjon som krever parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring
• Pasienter med tegn på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre
• Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
• Allergi mot sjømat
• Aktiv autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt, ulcerøs kolitt osv.); eller immunsvikt (HIV, hypogammaglobulinemi); eller kjente aktive infeksjoner med hepatitt B eller hepatitt C; eller de som får immunsuppressive legemidler (som kroniske systemiske kortikosteroider eller ciklosporin, etc); eller de som får kroniske betennelsesdempende legemidler (intermitterende bruk av betennelsesdempende legemidler er tillatt).