Coniugato vaccino polivalente-KLH + Opt-821 somministrato in combinazione con Bevacizumab

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epiteliale istologicamente documentato che origina dall'ovaio, dalle tube di Falloppio o dal peritoneo.
• Pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
• Pazienti con recidiva di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che hanno ora completato la chemioterapia e/o l'intervento chirurgico per malattia ricorrente. I pazienti eleggibili sono quelli per i quali sarebbe appropriato entrare in un periodo di osservazione se si considerasse la gestione standard.
• Pazienti con malattia misurabile residua asintomatica alla TC o in completa remissione clinica. I pazienti possono avere un CA-125 elevato. (La remissione clinica completa è definita come CA-125 sierico ≤ 35 UI/ml, esame fisico negativo e senza evidenza obiettiva di malattia mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e della pelvi.)
• Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa, renale ed epatica.
• ANC > = a 1.000 cellule/mm3; piastrine > o = 100.000 cellule/mm3
• PT tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, generalmente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) Creatinina sierica < o = a 1,5 mg/dl
• Bilirubina, SGOT, Alk Phos < 2,5 volte il limite superiore normale
• Il rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) deve essere < 1 . Se il rapporto UPC > 1, si raccomanda la raccolta della misurazione delle urine delle 24 ore delle proteine ​​urinarie come parte della gestione medica del paziente al di fuori dello studio.
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
• Sopravvivenza attesa di almeno 4 mesi
• Età ≥ 18 anni. Questo protocollo non include i bambini perché il numero di bambini con cancro è limitato e perché una rete nazionale di ricerca sul cancro pediatrico accede già alla maggioranza. Inoltre, l'incidenza di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo nei bambini è estremamente rara.
• Pazienti che hanno ≥ 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia citotossica. Sono consentiti precedenti trattamenti con bevacizumab e/o immunoterapia

Criteri di esclusione:

• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Partecipazione attuale o recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) a un altro studio sperimentale sui farmaci.
• Malignità attiva, diversa dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali (della pelle) o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni
• I pazienti devono essere stati sottoposti a chirurgia citoriduttiva standard come parte del trattamento primario per essere ammessi a questo studio e pertanto non sono potenzialmente fertili. Le madri che allattano sono escluse.
• Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
• Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice C)
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
• Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
• Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di desametasone, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening. Sono consentiti anticonvulsivanti (dose stabile). Il trattamento per le metastasi cerebrali può includere la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la radiochirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC o equivalente) o una combinazione ritenuta appropriata dal medico curante. Saranno esclusi i pazienti con metastasi del SNC trattate mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale eseguita entro 3 mesi prima del Giorno 1
• Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima del Giorno 1
• Storia di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del Giorno 1
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante) o tumore che coinvolge i vasi principali.
• Procedura chirurgica maggiore come laparotomia, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
• Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti al giorno
• Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale che richiedono idratazione parenterale, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino
• Pazienti con evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o procedura chirurgica recente
• Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
• Allergia ai frutti di mare
• Malattia autoimmune attiva (es. artrite reumatoide, colite ulcerosa ecc.); o deficienza immunitaria (HIV, ipogammaglobulinemia); o infezioni attive note da epatite B o epatite C; o coloro che ricevono farmaci immunosoppressori (come corticosteroidi sistemici cronici o ciclosporina, ecc.); o coloro che assumono farmaci antinfiammatori cronici (è consentito l'uso intermittente di farmaci antinfiammatori).