Polyvalent vaccin-KLH-konjugat + Opt-821 ges i kombination med bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat epitelkarcinom som uppstår i äggstocken, äggledaren eller peritoneum.
• Patienter som har fått cytoreduktiv kirurgi och kemoterapi med minst en platinabaserad kemoterapiregim. Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi är berättigade.
• Patienter med recidiverande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som nu genomgått kemoterapi och/eller operation för återkommande sjukdom. Berättigade patienter är de som skulle vara lämpliga att gå in i en observationsperiod om standardbehandling övervägdes.
• Patienter som har asymtomatisk kvarvarande mätbar sjukdom på datortomografi eller är i fullständig klinisk remission. Patienter kan ha en förhöjd CA-125. (Fullständig klinisk remission definieras som serum CA-125 ≤ 35 IE/ml, negativ fysisk undersökning och utan objektiva tecken på sjukdom genom datortomografi (CT) av buken och bäckenet.)
• Tillräcklig hematologisk, koagulations-, njur- och leverfunktion.
• ANC > = till 1 000 celler/mm3; trombocyter > eller = 100 000 celler/mm3
• PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är < 1,5 (eller ett INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin) Serumkreatinin < eller = till 1,5 mg/dl
• Bilirubin, SGOT, Alk Phos < 2,5x övre gräns normal
• Urinprotein : kreatinin (UPC) förhållandet måste vara < 1 . Om UPC-kvot > 1 rekommenderas insamling av 24-timmars urinmätning av urinprotein som en del av patientens medicinska hantering utanför studien.
• Karnofsky prestandastatus > 70 %
• Förväntad överlevnad på minst 4 månader
• Ålder ≥ 18 år. Detta protokoll inkluderar inte barn eftersom antalet barn med cancer är begränsat och eftersom ett rikstäckande pediatriskt cancerforskningsnätverk redan har tillgång till majoriteten. Dessutom är förekomsten av äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer hos barn extremt sällsynt.
• Patienter som är ≥ 4 veckor efter avslutad tidigare cytotoxisk kemoterapi. Tidigare behandling med bevacizumab och/eller immunterapi är tillåten

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
• Pågående eller nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie) deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie.
• Aktiv malignitet, annan än ytliga basalceller och ytliga skivepitelceller (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren
• Patienter måste ha genomgått standard cytoreduktiv kirurgi som en del av primärbehandling för att vara berättigade till denna studie och är därför inte i fertil ålder. Ammande mödrar är uteslutna.
• Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
• Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (se bilaga C)
• Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
• Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1
• Känd CNS-sjukdom, förutom behandlade hjärnmetastaser
• Behandlade hjärnmetastaser definieras som att de inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av dexametason, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden. Antikonvulsiva medel (stabil dos) är tillåtna. Behandling för hjärnmetastaser kan inkludera strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller motsvarande) eller en kombination som den behandlande läkaren anser vara lämplig. Patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 3 månader före dag 1 kommer att exkluderas
• Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
• Historik av hemoptys (≥ 1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 1 månad före dag 1
• Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i frånvaro av terapeutisk antikoagulering) eller tumör som involverar större kärl.
• Större kirurgiska ingrepp såsom laparotomi, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1
• Historik med bukfistel eller perforering i mag-tarmkanalen inom 6 månader före Dag
• Patienter med kliniska symtom eller tecken på GI-obstruktion som kräver parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning
• Patienter med tecken på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
• Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
• Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
• Allergi mot skaldjur
• Aktiv autoimmun sjukdom (dvs. reumatoid artrit, ulcerös kolit etc); eller immunbrist (HIV, hypogammaglobulinemi); eller kända aktiva infektioner med hepatit B eller hepatit C; eller de som får immunsuppressiva läkemedel (såsom kroniska systemiska kortikosteroider eller ciklosporin, etc); eller de som får kroniska antiinflammatoriska läkemedel (intermittent användning av antiinflammatoriska läkemedel är tillåten).