Polivalens vakcina-KLH konjugátum + Opt-821 bevacizumabbal kombinálva

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált hámkarcinóma, amely a petefészekben, a petevezetékben vagy a peritoneumban keletkezik.
• Olyan betegek, akik citoreduktív műtéten és kemoterápián részesültek legalább egy platina alapú kemoterápiás sémával. A neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek jogosultak.
• Kiújult petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek, akik már befejezték a kemoterápiát és/vagy a visszatérő betegség miatti műtétet. A jogosultak azok a betegek, akiknél megfelelő lenne megfigyelési időszakba lépni, ha figyelembe vesszük a szokásos kezelést.
• Olyan betegek, akiknél tünetmentes, mérhető reziduális betegség van CT-vizsgálaton, vagy teljes klinikai remisszióban vannak. A betegek CA-125-ös szintje emelkedhet. (A teljes klinikai remissziót a szérum CA-125 ≤ 35 NE/ml, negatív fizikális vizsgálat és a betegség objektív bizonyítéka nélkül, a has és a medence komputertomográfiájával (CT) határozzák meg.)
• Megfelelő hematológiai, koagulációs, vese- és májfunkció.
• ANC > = 1000 cella/mm3; vérlemezkék > vagy = 100 000 sejt/mm3
• PT úgy, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 (vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint kap) Szérum kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl
• Bilirubin, SGOT, Alk Phos < 2,5x a normál felső határérték
• A vizelet fehérje: kreatinin (UPC) arányának 1-nél kisebbnek kell lennie. Ha a UPC-arány > 1, a vizeletfehérje 24 órás vizeletmérés gyűjtése javasolt a beteg orvosi kezelésének részeként a vizsgálaton kívül.
• Karnofsky teljesítményállapot > 70%
• Várható túlélés legalább 4 hónap
• Életkor ≥ 18 év. Ez a protokoll nem tartalmazza a gyermekeket, mert a rákos gyermekek száma korlátozott, és egy országos gyermekrákkutató hálózat már eléri a többséget. Ezenkívül a petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák előfordulása gyermekeknél rendkívül ritka.
• Azok a betegek, akik ≥ 4 héttel a korábbi citotoxikus kemoterápia befejezése után. Előzetes bevacizumab és/vagy immunterápiás kezelés megengedett

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban.
• Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a felületes bazális sejtet és a felületes laphámsejteket, vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt öt évben
• A betegeknek az elsődleges kezelés részeként szokásos citoreduktív műtéten kell átesniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, ezért nem lehetnek fogamzóképes korúak. A szoptató anyák kizártak.
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
• Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
• New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (lásd a C függeléket)
• Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
• A kezelt agyi áttéteket úgy határozzák meg, hogy a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek, és nincs folyamatosan szükség dexametazonra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapítja meg a szűrési időszak alatt. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek. Az agyi áttétek kezelése magában foglalhatja a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), a sugársebészetet (RS; Gamma Knife, LINAC vagy ezzel egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt. Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, műtéti beavatkozást igénylő vagy nemrégiben fellépő perifériás artériás trombózis) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Vérvérzés anamnézisében (≥ 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
• Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia (terápiás antikoaguláció hiányában) vagy nagyobb ereket érintő daganat bizonyítéka.
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás, például laparotomia, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
• Magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, az 1. napot megelőző 7 napon belül
• Hasi sipoly vagy gyomor-bélrendszeri perforáció az anamnézisben a napot megelőző 6 hónapon belül
• A GI-elzáródás klinikai tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek, akik parenterális hidratálást, parenterális táplálást vagy szondatáplálást igényelnek
• Olyan betegek, akiknél a hasüreg szabad levegőjét nem paracentézis vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozás magyarázza
• Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
• Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
• Allergia a tenger gyümölcseire
• Aktív autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, fekélyes vastagbélgyulladás stb.); vagy immunhiány (HIV, hypogammaglobulineemia); vagy Hepatitis B vagy Hepatitis C ismert aktív fertőzései; vagy azok, akik immunszuppresszív gyógyszereket (például krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy ciklosporint stb.) kapnak; vagy krónikus gyulladáscsökkentő szereket kapók (a gyulladáscsökkentők időszakos alkalmazása megengedett).