다가 백신-KLH 컨쥬게이트 + 베바시주맙과 함께 제공되는 Opt-821

포함 기준:

• 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 조직학적으로 기록된 상피 암종.
• 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법 요법으로 종양 감소 수술 및 화학 요법을 받은 환자. 신보강 화학요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 재발성 질환에 대한 화학요법 및/또는 수술을 완료한 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자. 적격 환자는 표준 관리가 고려되는 경우 관찰 기간에 들어가는 것이 적절한 환자입니다.
• CT 스캔에서 무증상 잔류 측정 가능 질병이 있거나 완전한 임상 관해 상태에 있는 환자. 환자는 상승된 CA-125를 가질 수 있습니다. (완전한 임상적 관해는 혈청 CA-125 ≤ 35 IU/ml, 음성 신체 검사 및 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 질병의 객관적인 증거가 없는 것으로 정의됩니다.)
• 적절한 혈액학적, 응고, 신장 및 간 기능.
• ANC > = ~ 1,000개 세포/mm3; 혈소판 > 또는 = 100,000개 세포/mm3
• 국제 정상화 비율(INR)이 < 1.5(또는 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이)인 PT 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5mg/dl
• 빌리루빈, SGOT, Alk Phos < 정상 상한의 2.5배
• 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율은 < 1 이어야 합니다. UPC 비율 > 1인 경우, 환자의 의료 관리 오프 연구의 일부로 소변 단백질의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 70%
• 최소 4개월의 예상 생존 기간
• 연령 ≥ 18세. 이 프로토콜에는 암에 걸린 어린이의 수가 제한되어 있고 전국적인 소아암 연구 네트워크가 이미 대다수에 접근하고 있기 때문에 어린이는 포함되지 않습니다. 또한 소아에서 난소암, 나팔관암 또는 복막암의 발병률은 극히 드뭅니다.
• 이전 세포독성 화학요법 완료 후 4주 이상 경과한 환자. 사전 베바시주맙 및/또는 면역요법 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 현재 또는 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 다른 실험적 약물 연구에 참여했습니다.
• 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 이외의 활동성 악성 종양 또는 자궁경부 상피내암종
• 환자는 이 연구에 적합하기 위해 1차 치료의 일부로 표준 세포 축소 수술을 받아야 하므로 가임 가능성이 없습니다. 수유모는 제외됩니다.
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 C 참조)
• 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환
• 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
• 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 선홍색 혈액 ≥ 1/2 티스푼)
• 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증(치료적 항응고제가 없는 경우) 또는 주요 혈관을 침범하는 종양의 증거.
• 1일 전 28일 이내의 개복술, 개방 생검 또는 심각한 외상과 같은 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
• 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있는 환자
• 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 해산물 알레르기
• 활동성 자가면역 질환(즉, 류마티스성 관절염, 궤양성 대장염 등); 또는 면역 결핍(HIV, 저감마글로불린혈증); 또는 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염; 또는 면역억제제(예: 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린 등)를 투여받는 환자; 또는 만성 소염진통제를 투여받고 있는 자(소염진통제의 간헐적 사용은 허용됨).