Polyvalentes Impfstoff-KLH-Konjugat + Opt-821 in Kombination mit Bevacizumab

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes Epithelkarzinom im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum.
• Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und Chemotherapie mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie unterzogen haben. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
• Patienten mit rezidiviertem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die inzwischen eine Chemotherapie und/oder eine Operation wegen einer wiederkehrenden Erkrankung abgeschlossen haben. Geeignete Patienten sind diejenigen, die für eine Beobachtungsphase geeignet wären, wenn eine Standardbehandlung in Betracht gezogen würde.
• Patienten, die im CT eine asymptomatische, messbare Resterkrankung aufweisen oder sich in vollständiger klinischer Remission befinden. Patienten können einen erhöhten CA-125-Wert haben. (Eine vollständige klinische Remission ist definiert als Serum-CA-125 ≤ 35 IE/ml, negative körperliche Untersuchung und ohne objektiven Krankheitsnachweis durch Computertomographie (CT) des Abdomens und Beckens.)
• Ausreichende hämatologische, Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion.
• ANC > = bis 1.000 Zellen/mm3; Blutplättchen > oder = 100.000 Zellen/mm3
• PT so, dass die International Normalized Ratio (INR) < 1,5 ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis therapeutischen Warfarins erhält) Serumkreatinin < oder = bis 1,5 mg/dl
• Bilirubin, SGOT, Alk Phos < 2,5x Obergrenze des Normalwerts
• Das Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin (UPC) muss < 1 sein. Wenn das UPC-Verhältnis > 1 ist, wird die Sammlung einer 24-Stunden-Urinmessung des Urinproteins als Teil der medizinischen Behandlung des Patienten außerhalb der Studie empfohlen.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
• Erwartete Überlebenszeit von mindestens 4 Monaten
• Alter ≥ 18 Jahre. Dieses Protokoll schließt Kinder nicht ein, da die Zahl der krebskranken Kinder begrenzt ist und ein landesweites Kinderkrebsforschungsnetzwerk bereits auf die Mehrheit zugreift. Darüber hinaus kommt es bei Kindern äußerst selten zu Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
• Patienten, bei denen ≥ 4 Wochen nach Abschluss einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie vergangen sind. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und/oder einer Immuntherapie ist zulässig

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie.
• Aktive Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Hautzellen), oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten fünf Jahre
• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen sich die Patienten einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation im Rahmen der Erstbehandlung unterzogen haben und sind daher nicht im gebärfähigen Alter. Stillende Mütter sind ausgeschlossen.
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher (siehe Anhang C)
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen
• Unter behandelten Hirnmetastasen versteht man, dass nach der Behandlung keine Anzeichen einer Progression oder Blutung vorliegen und dass kein anhaltender Bedarf an Dexamethason besteht, was durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde. Antikonvulsiva (stabile Dosis) sind erlaubt. Die Behandlung von Hirnmetastasen kann eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT), Radiochirurgie (RS; Gamma Knife, LINAC oder gleichwertig) oder eine vom behandelnden Arzt als angemessen erachtete Kombination umfassen. Patienten mit ZNS-Metastasen, die durch eine neurochirurgische Resektion oder eine Gehirnbiopsie behandelt wurden, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 durchgeführt wurde, werden ausgeschlossen
• Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Hämoptyse in der Anamnese (≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor Tag 1
• Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation) oder eines Tumors, der große Gefäße betrifft.
• Größerer chirurgischer Eingriff wie Laparotomie, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
• Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag
• Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr, parenterale Ernährung oder Sondenernährung benötigen
• Patienten mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch eine Parazentese oder einen kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
• Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
• Allergie gegen Meeresfrüchte
• Aktive Autoimmunerkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa usw.); oder Immunschwäche (HIV, Hypogammaglobulinämie); oder bekannte aktive Infektionen mit Hepatitis B oder Hepatitis C; oder diejenigen, die immunsuppressive Medikamente (wie chronische systemische Kortikosteroide oder Cyclosporin usw.) erhalten; oder diejenigen, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen (die intermittierende Einnahme entzündungshemmender Medikamente ist zulässig).