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壊死性腸結腸炎の外科的治療の観察研究 (NEC Surgery)

2019年3月20日更新者：NICHD Neonatal Research Network

壊死性腸結腸炎または孤立性腸穿孔の外科的治療の観察研究

この研究の目的は、1) 壊死性腸炎 (NEC) または孤立性腸穿孔 (IP) のために初回開腹術またはドレナージを受けた極低出生体重児 (ELBW) の死亡率と術後罹患率を比較すること。 2) 術前に NEC と IP を区別する能力と、転帰測定におけるこの区別の重要性を判断する。 3) 手術時に決定された腸疾患の程度と転帰の測定値との関連性を評価する。参加している NRN センターで生まれたすべての ELBW 乳児は、小児外科医と新生児科医が外科的介入が必要と考えた NEC または IP の存在についてスクリーニングされました。登録された乳児について、外科医によって記録された術中所見や特定の術後合併症などのデータが収集されました。神経発達検査は、補正月齢 18 ～ 22 か月の生存している乳児に対して実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は、腸が虚血 (酸素および/または血流の不足) になる状態で、一般的に未熟児が罹患します。 NEC は極低出生体重児 (ELBW) の最大 5 ～ 15% に発生します。孤立性または局所的な腸穿孔 (IP) はそれほど一般的ではありませんが、ELBW の推定 4% が罹患しており、腸に穴が開いて体液が腹部に漏れ出ます。 NEC または IP の乳児の転帰は不良で、49% が死亡し、生き残った乳児の半数は神経発達障害を抱えています。

NEC および IP の外科的オプションには、可能な 2 つの手順が含まれます。1 つは腹膜ドレナージです。腹膜ドレナージでは、体液を排出するために小さな切開を通して腹腔内にチューブを配置します。または、腹部を切開して病気の腸を切除する開腹術。最初のドレナージで治療を受けた乳児は、場合によっては開腹手術が必要になることがあります。現在、ほとんどの外科医は、腸穿孔 (IP) の診断は、実際には真の NEC であるか、孤立性腸穿孔と呼ばれる別の異なる病理である可能性があると考えています。周産期の特徴、身体検査所見、腹部単純フィルム画像所見に基づいて、術前にこれら 2 つの状態を区別できるかどうかは不明のままです。これら 2 つの存在を術前に区別できれば、選択される介入と結果は異なる可能性があります。利用可能な 2 つの外科的選択肢のうち、最初の開腹術と腹膜ドレーン留置術のどちらが NEC または IP にとってより効果的であるかは不明です。

この研究は、初回開腹術または腹膜ドレナージを受けたNECまたはIPを有するELBW児の手術転帰（死亡率、術後腸管狭窄、腹腔内膿瘍形成など）を説明するための前向き多施設観察研究であった。また、術前に NEC と IP を区別する外科医の能力と、この区別が転帰に関連するかどうかも評価しました。最後に、NEC による腸の関与の範囲が結果の尺度に及ぼす影響の分析が報告されています。

参加している NRN センターで生まれたすべての ELBW 乳児は、小児外科医と新生児科医が外科的介入が必要と考えた NEC または IP の存在についてスクリーニングされました。登録された乳児について、外科医によって記録された術中所見や特定の術後合併症などのデータが収集されました。

神経発達検査は、補正月齢 18 ～ 22 か月の生存している乳児に対して実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加している NRN センターで生まれた極低出生体重児 (ELBW) の乳児 (出生体重が 1,000 g 未満) で、小児外科医および新生児科医によって、外科的介入が必要な壊死性腸炎 (NEC) または腸穿孔 (IP) のいずれかに罹患していると診断された場合。

説明

包含基準:

出生時の体重が 401 ～ 1,000 グラムの乳児が NRN 汎用データベースに登録されている
Sage III NEC または孤立した腸穿孔
小児外科医によるNECまたはIPの疑いに対する手術の決定

除外基準:

治療しないという決断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ランダム化試験の実施の可能性時間枠：1年	1年間で幼児を入学させることができる	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
神経発達障害時間枠：18～22ヶ月の補正年齢	18～22ヶ月の補正年齢
現在の外科手術におけるバリエーションを文書化する時間枠：退院または余命120日まで	退院または余命120日まで
研究の対象となる乳児の罹患率時間枠：退院または余命120日まで	退院または余命120日まで
術後合併症の頻度時間枠：退院または余命120日まで	退院または余命120日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

スタディディレクター：Martin L. Blakely, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NICHD Neonatal Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物