Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av kirurgisk behandling av nekrotiserende enterokolotis (NEC Surgery)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Observasjonsstudie av kirurgisk behandling av nekrotiserende enterocolotis eller isolert intestinal perforering

Formålet med denne studien var: 1) å sammenligne dødelighet og postoperative sykelighet hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) som gjennomgikk initial laparotomi eller drenering for nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller isolert tarmperforasjon (IP); 2) å bestemme evnen til å skille NEC fra IP preoperativt og viktigheten av dette skillet på utfallsmål; og 3) å evaluere sammenhengen mellom omfanget av tarmsykdom bestemt ved operasjon og utfallsmål. Alle ELBW-spedbarn født ved deltakende NRN-sentre ble screenet for tilstedeværelse av NEC eller IP som ble antatt av barnekirurgen og neonatologen å kreve kirurgisk inngrep. Data ble samlet inn registrerte spedbarn, inkludert: intraoperative funn registrert av kirurgen og spesifikke postoperative komplikasjoner. Nevroutviklingsundersøkelser ble utført på overlevende spedbarn ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en tilstand som vanligvis rammer premature spedbarn, der tarmene blir iskemiske (mangel oksygen og/eller blodstrøm). NEC forekommer hos opptil 5-15 % av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). Isolert eller fokal intestinal perforasjon (IP) er en mindre vanlig tilstand, som påvirker anslagsvis 4 % av ELBW, der det utvikles et hull i tarmene som lekker væske inn i magen. Resultatene for spedbarn med NEC eller IP er dårlige: 49 % dør og halvparten av de overlevende spedbarnene er nevroutviklingshemmede.

Kirurgiske alternativer for NEC og IP inkluderer to mulige prosedyrer: peritoneal drenering, der et rør plasseres i bukhulen gjennom et lite snitt for at væske skal renne ut; eller laparotomi, hvor et snitt gjøres i magen og syke tarmer fjernes. Spedbarn behandlet med en innledende drenering trenger noen ganger en laparotomi. De fleste kirurger tror nå at en diagnose av intestinal perforasjon (IP) faktisk kan være enten ekte NEC eller en annen og distinkt patologi, kalt isolert intestinal perforasjon. Evnen til å skille disse 2 tilstandene preoperativt, basert på perinatale karakteristikker, funn av fysiske undersøkelser og funn på abdominal vanlig filmavbildning, er fortsatt ukjent. Hvis disse to enhetene kan skilles fra preoperativt, kan den valgte intervensjonen og resultatene være forskjellige. Fra de to tilgjengelige kirurgiske alternativene er tt ikke kjent om initial laparotomi eller plassering av peritoneal dren er mer effektivt for enten NEC eller IP.

Denne studien var en prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å beskrive kirurgiske utfall (dødelighet, postoperativ tarmstriktur, intraabdominal abscessdannelse, etc.) hos ELBW-spedbarn med enten NEC eller IP som gjennomgikk initial laparotomi eller peritoneal drenasje. Vi evaluerte også kirurgens evne til å skille NEC og IP preoperativt og relevansen av denne distinksjonen på utfallet. Til slutt rapporteres en analyse av virkningen av omfanget av intestinal involvering med NEC på utfallsmål.

Alle ELBW-spedbarn født ved deltakende NRN-sentre ble screenet for tilstedeværelse av NEC eller IP som ble antatt av barnekirurgen og neonatologen å kreve kirurgisk inngrep. Data ble samlet inn registrerte spedbarn, inkludert: intraoperative funn registrert av kirurgen og spesifikke postoperative komplikasjoner.

Nevroutviklingsundersøkelser ble utført på overlevende spedbarn ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) (de med fødselsvekt <1000 g) født ved deltakende NRN-sentre diagnostisert av en barnekirurg og neonatolog som enten nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller intestinal perforasjon (IP) som krever kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn født 401-1000 gram ved fødselen registrert i NRN Generic Database
Sage III NEC eller isolert intestinal perforering
Pediatrisk kirurg beslutning om å utføre kirurgi for mistenkt NEC eller IP

Ekskluderingskriterier:

Beslutning om ikke å behandle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en randomisert studie Tidsramme: 1 år	Evne til å registrere spedbarn i en 1-års periode	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nevroutviklingssvikt Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder	18-22 måneder korrigert alder
Dokumenter variasjon i dagens kirurgiske praksis Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet	Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Forekomst av spedbarn som ville kvalifisere for studien Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet	Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Hyppighet av postoperative komplikasjoner Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet	Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Studieleder: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

NICHD Neonatal Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene