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괴사성 소장결장염의 외과적 치료에 대한 관찰적 연구 (NEC Surgery)

2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

괴사성 장결장염 또는 단독 장 천공의 외과적 치료에 대한 관찰 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 괴사성 장염(NEC) 또는 고립된 장 천공(IP)에 대해 초기 개복술 또는 배액술을 받은 극소 출생 체중(ELBW) 영아의 사망률과 수술 후 이환율을 비교합니다. 2) 수술 전 NEC와 IP를 구별하는 능력과 결과 측정에 대한 이러한 구별의 중요성을 결정합니다. 3) 수술 시 결정된 장 질환의 범위와 결과 측정 사이의 연관성을 평가합니다. 참여하는 NRN 센터에서 태어난 모든 ELBW 영아는 소아과 의사와 신생아 전문의가 외과 개입이 필요하다고 생각한 NEC 또는 IP의 존재에 대해 선별검사를 받았습니다. 데이터는 외과 의사가 기록한 수술 중 소견 및 특정 수술 후 합병증을 포함하여 등록된 영아를 수집했습니다. 신경발달검사는 교정연령 18-22개월에 생존한 영아를 대상으로 실시하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

괴사성 장염(NEC)은 장이 허혈성(산소 및/또는 혈류 부족)이 되는 미숙아에게 일반적으로 영향을 미치는 상태입니다. NEC는 초저체중(ELBW) 영아의 최대 5-15%에서 발생합니다. 격리 또는 국소 장 천공(IP)은 덜 흔한 상태로 ELBW의 약 4%에 영향을 미치며 장에 구멍이 생겨 체액이 복부로 누출됩니다. NEC 또는 IP가 있는 영아의 결과는 좋지 않습니다. 49%가 사망하고 살아남은 영아의 절반이 신경 발달 장애가 있습니다.

NEC 및 IP에 대한 수술 옵션에는 두 가지 가능한 절차가 포함됩니다. 또는 복부를 절개하고 병든 장을 제거하는 개복술. 초기 배액으로 치료받은 영아는 때때로 개복술이 필요합니다. 이제 대부분의 외과의는 장 천공(IP)의 진단이 실제로 진정한 NEC이거나 고립된 장 천공이라고 하는 다른 뚜렷한 병리일 수 있다고 믿습니다. 주산기 특성, 신체 검사 소견 및 복부 일반 필름 영상 소견을 기반으로 수술 전에 이 두 가지 조건을 구별하는 능력은 아직 알려지지 않았습니다. 수술 전에 이 두 개체를 구별할 수 있는 경우 선택한 개입과 결과가 다를 수 있습니다. 사용 가능한 두 가지 수술 옵션에서 초기 개복술 또는 복막 배액 배치가 NEC 또는 IP에 더 효과적인지 알 수 없습니다.

이 연구는 초기 개복술 또는 복막 배액술을 받은 NEC 또는 IP가 있는 ELBW 영아의 수술 결과(사망률, 수술 후 장 협착, 복강 내 농양 형성 등)를 설명하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구였습니다. 우리는 또한 수술 전 NEC와 IP를 구별하는 외과의의 능력과 결과에 대한 이러한 구별의 관련성을 평가했습니다. 마지막으로, 결과 측정에 대한 NEC와의 장 관련 정도의 영향에 대한 분석이 보고됩니다.

참여하는 NRN 센터에서 태어난 모든 ELBW 영아는 소아과 의사와 신생아 전문의가 외과 개입이 필요하다고 생각한 NEC 또는 IP의 존재에 대해 선별검사를 받았습니다. 데이터는 외과 의사가 기록한 수술 중 소견 및 특정 수술 후 합병증을 포함하여 등록된 영아를 수집했습니다.

신경발달검사는 교정연령 18-22개월에 생존한 영아를 대상으로 실시하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, 미국, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외과적 개입이 필요한 괴사성 소장결장염(NEC) 또는 장 천공(IP)이 있는 것으로 소아 외과 의사와 신생아 전문의가 진단한 참여 NRN 센터에서 태어난 극소 저체중(ELBW) 영아(출생 체중 <1000g).

설명

포함 기준:

NRN 일반 데이터베이스에 등록된 출생 시 401~1,000g으로 태어난 유아
Sage III NEC 또는 고립된 장 천공
의심되는 NEC 또는 IP에 대해 수술을 수행하기로 한 소아과 의사의 결정

제외 기준:

치료하지 않기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무작위 시험 수행의 타당성 기간: 일년	1년 기간 동안 유아를 등록할 수 있는 능력	일년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
신경 발달 장애 기간: 18-22개월 수정 나이	18-22개월 수정 나이
현재 수술 관행의 변형 문서화 기간: 퇴원 또는 생후 120일까지	퇴원 또는 생후 120일까지
연구 대상이 되는 유아의 유병률 기간: 퇴원 또는 생후 120일까지	퇴원 또는 생후 120일까지
수술 후 합병증의 빈도 기간: 퇴원 또는 생후 120일까지	퇴원 또는 생후 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

연구 책임자: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NICHD Neonatal Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NICHD-NRN-0027
M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000039 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000044 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000080 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR007122 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR016587 (미국 NIH 보조금/계약)
M01RR000030 (미국 NIH 보조금/계약)

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