Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus nekrotisoivan enterokoliitin kirurgisesta hoidosta (NEC Surgery)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Havaintotutkimus nekrotisoivan enterokoliitin tai eristetyn suolen perforaation kirurgisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli: 1) verrata kuolleisuutta ja leikkauksen jälkeisiä sairastuvuutta erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla, joille tehtiin ensimmäinen laparotomia tai drenaatio nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai yksittäisen suolen perforaation (IP) vuoksi; 2) määrittää kyky erottaa NEC IP:stä ennen leikkausta ja tämän eron tärkeys tulosmittauksissa; ja 3) arvioida leikkauksessa määritetyn suolistosairauden laajuuden ja tulosmittausten välistä yhteyttä. Kaikki osallistuvissa NRN-keskuksissa syntyneet ELBW-vauvat seulottiin NEC:n tai IP:n esiintymisen varalta, jonka lastenkirurgi ja neonatologi katsoivat vaativan kirurgista toimenpiteitä. Tiedot kerättiin mukaan otetuista imeväisistä, mukaan lukien: kirurgin rekisteröimät intraoperatiiviset löydökset ja erityiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Neurokehitystutkimukset tehtiin eloonjääneille vauvoille 18-22 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on tila, joka vaikuttaa yleensä ennenaikaisiin vauvoihin ja jossa suolet muuttuvat iskeemisiksi (hapen ja/tai verenkierron puute). NEC esiintyy jopa 5-15 %:lla äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoista. Yksittäinen tai fokaalinen suolen perforaatio (IP) on harvinaisempi sairaus, joka vaikuttaa arviolta 4 %:iin ELBW:istä, jolloin suolistoon kehittyy reikä, joka vuotaa nestettä vatsaan. NEC- tai IP-vauvojen tulokset ovat huonot: 49 prosenttia kuolee ja puolet eloon jääneistä lapsista on hermoston kehitysvammaisia.

NEC:n ja IP:n kirurgiset vaihtoehdot sisältävät kaksi mahdollista toimenpidettä: vatsakalvon tyhjennys, jossa putki asetetaan vatsaonteloon pienen viillon kautta nesteen valumiseksi ulos; tai laparotomia, jossa vatsaan tehdään viilto ja sairas suolisto poistetaan. Ensimmäisellä drenaatiolla hoidetut imeväiset tarvitsevat joskus laparotomian. Useimmat kirurgit uskovat nyt, että suolen perforaation (IP) diagnoosi voi itse asiassa olla joko todellinen NEC tai erilainen ja erillinen patologia, jota kutsutaan eristetyksi suolen perforaatioksi. Kyky erottaa nämä kaksi tilaa ennen leikkausta perinataalisten ominaisuuksien, fyysisen tutkimuksen löydösten ja vatsan kalvokuvauksen löydösten perusteella on edelleen tuntematon. Jos nämä kaksi kokonaisuutta voidaan erottaa ennen leikkausta, valittu interventio ja tulokset voivat olla erilaisia. Kahdesta käytettävissä olevasta kirurgisesta vaihtoehdosta ei tiedetä, onko ensimmäinen laparotomia tai peritoneaalisen dreenin sijoitus tehokkaampi joko NEC:n tai IP:n tapauksessa.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kuvattiin kirurgiset tulokset (kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen suolen ahtauma, vatsansisäisen absessin muodostuminen jne.) ELBW-vauvoilla, joilla oli joko NEC tai IP ja joille tehtiin ensimmäinen laparotomia tai peritoneaalinen drenaatio. Arvioimme myös kirurgien kykyä erottaa NEC ja IP ennen leikkausta ja tämän eron merkitystä lopputuloksen kannalta. Lopuksi raportoidaan analyysi NEC:n aiheuttaman suoliston vaikutuksen vaikutuksesta tulosmittauksiin.

Kaikki osallistuvissa NRN-keskuksissa syntyneet ELBW-vauvat seulottiin NEC:n tai IP:n esiintymisen varalta, jonka lastenkirurgi ja neonatologi katsoivat vaativan kirurgista toimenpiteitä. Tiedot kerättiin mukaan otetuista imeväisistä, mukaan lukien: kirurgin rekisteröimät intraoperatiiviset löydökset ja erityiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Neurokehitystutkimukset tehtiin eloonjääneille vauvoille 18-22 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) lapset (syntymäpaino alle 1000 g), jotka ovat syntyneet osallistuvissa NRN-keskuksissa, joilla lastenkirurgi ja neonatologi on diagnosoinut joko nekrotisoivan enterokoliitti (NEC) tai suolen perforaatio (IP), joka vaatii leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syntyessään 401–1 000 grammaa syntyneet lapset rekisteröitiin NRN Generic Database -tietokantaan
Sage III NEC tai eristetty suolen perforaatio
Lastenkirurgin päätös leikkauksen suorittamisesta epäillyn NEC:n tai IP:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Päätös olla hoitamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa satunnaistettu koe Aikaikkuna: 1 vuosi	Mahdollisuus rekisteröidä vauvoja 1 vuoden aikana	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Neurokehityksen vajaatoiminta Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä	18-22kk korjattu ikä
Dokumentoi nykyisten kirurgisten käytäntöjen vaihtelut Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka	Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Tutkimukseen kelpaavien imeväisten esiintyvyys Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka	Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka	Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

Opintojohtaja: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

NICHD Neonatal Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit