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坏死性小肠结肠炎手术治疗的观察性研究 (NEC Surgery)

2019年3月20日更新者：NICHD Neonatal Research Network

坏死性小肠结肠炎或孤立性肠穿孔手术治疗的观察性研究

本研究的目的是：1) 比较因坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或孤立性肠穿孔 (IP) 而接受初始剖腹手术或引流的极低出生体重 (ELBW) 婴儿的死亡率和术后发病率； 2) 确定术前区分 NEC 和 IP 的能力以及这种区分对结果测量的重要性；和 3) 评估手术中确定的肠道疾病程度与结果测量之间的关联。所有在参与的 NRN 中心出生的 ELBW 婴儿都接受了儿科外科医生和新生儿科医生认为需要手术干预的 NEC 或 IP 的存在筛查。收集了登记婴儿的数据，包括：外科医生记录的术中发现和特定的术后并发症。对 18-22 个月矫正年龄的存活婴儿进行神经发育检查。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种通常影响早产儿的病症，其中肠道变得缺血（缺氧和/或血流）。 NEC 发生在高达 5-15% 的极低出生体重 (ELBW) 婴儿中。孤立性或局灶性肠穿孔 (IP) 是一种不太常见的情况，影响了估计 4% 的 ELBW，其中肠内形成一个孔，渗漏液体进入腹腔。患有 NEC 或 IP 的婴儿的结局很差：49% 死亡，存活的婴儿中有一半存在神经发育障碍。

NEC 和 IP 的手术选择包括两种可能的手术：腹膜引流，其中通过小切口将管放置在腹腔中以排出液体；或剖腹手术，在腹部做一个切口并切除患病的肠道。接受初始引流治疗的婴儿有时需要进行剖腹手术。大多数外科医生现在认为，肠穿孔 (IP) 的诊断实际上可能是真正的 NEC 或不同且不同的病理，称为孤立性肠穿孔。术前根据围产期特征、体格检查结果和腹部平片影像学结果区分这两种情况的能力仍然未知。如果术前可以区分这 2 个实体，则选择的干预措施和结果可能会有所不同。从两种可用的手术选择中，尚不清楚初始剖腹手术或腹膜引流术对 NEC 或 IP 是否更有效。

本研究是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在描述接受初始剖腹手术或腹膜引流的患有 NEC 或 IP 的 ELBW 婴儿的手术结果（死亡率、术后肠狭窄、腹腔内脓肿形成等）。我们还评估了外科医生在术前区分 NEC 和 IP 的能力以及这种区分对结果的相关性。最后，报告了 NEC 肠道受累程度对结果测量的影响分析。

所有在参与的 NRN 中心出生的 ELBW 婴儿都接受了儿科外科医生和新生儿科医生认为需要手术干预的 NEC 或 IP 的存在筛查。收集了登记婴儿的数据，包括：外科医生记录的术中发现和特定的术后并发症。

对 18-22 个月矫正年龄的存活婴儿进行神经发育检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、美国、92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在参与的 NRN 中心出生的极低出生体重 (ELBW) 婴儿（出生体重 <1000 克）被儿科外科医生和新生儿科医生诊断为患有需要手术干预的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或肠穿孔 (IP)。

描述

纳入标准：

出生时体重 401-1,000 克的婴儿登记在 NRN 通用数据库中
Sage III NEC 或孤立性肠穿孔
儿科医生决定对疑似 NEC 或 IP 进行手术

排除标准：

决定不治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
进行随机试验的可行性大体时间：1年	能够在 1 年内注册婴儿	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
神经发育障碍大体时间：18-22 个月矫正年龄	18-22 个月矫正年龄
记录当前手术实践的变化大体时间：直至出院或生命满 120 天	直至出院或生命满 120 天
符合研究条件的婴儿的患病率大体时间：直至出院或生命满 120 天	直至出院或生命满 120 天
术后并发症发生率大体时间：直至出院或生命满 120 天	直至出院或生命满 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

研究主任：Martin L. Blakely, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

NICHD Neonatal Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的