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Studio osservazionale del trattamento chirurgico dell'enterocolote necrotizzante (NEC Surgery)

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio osservazionale sul trattamento chirurgico dell'enterocolote necrotizzante o della perforazione intestinale isolata

Gli scopi di questo studio erano: 1) confrontare la mortalità e le morbilità postoperatorie nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) sottoposti a laparotomia iniziale o drenaggio per enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale isolata (IP); 2) determinare la capacità di distinguere preoperatoriamente NEC da IP e l'importanza di questa distinzione sulle misure di esito; e 3) valutare l'associazione tra l'estensione della malattia intestinale determinata durante l'operazione e le misure di esito. Tutti i neonati ELBW nati nei centri NRN partecipanti sono stati sottoposti a screening per la presenza di NEC o IP che il chirurgo pediatrico e il neonatologo ritenevano richiedessero un intervento chirurgico. I dati sono stati raccolti neonati arruolati, tra cui: reperti intraoperatori registrati dal chirurgo e complicanze postoperatorie specifiche. Gli esami dello sviluppo neurologico sono stati condotti su neonati sopravvissuti all'età corretta di 18-22 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una condizione, che generalmente colpisce i neonati prematuri, in cui l'intestino diventa ischemico (mancanza di ossigeno e/o flusso sanguigno). La NEC si verifica fino al 5-15% dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). La perforazione intestinale (IP) isolata o focale è una condizione meno comune, che colpisce circa il 4% dei ELBW, in cui si sviluppa un foro nell'intestino che perde fluido nell'addome. I risultati per i bambini con NEC o IP sono scarsi: il 49% muore e la metà dei bambini sopravvissuti presenta problemi di sviluppo neurologico.

Le opzioni chirurgiche per NEC e IP includono due possibili procedure: drenaggio peritoneale, in cui un tubo viene inserito nella cavità addominale attraverso una piccola incisione per il drenaggio del fluido; o laparotomia, in cui viene praticata un'incisione nell'addome e viene rimosso l'intestino malato. I neonati trattati con un drenaggio iniziale a volte necessitano di una laparotomia. La maggior parte dei chirurghi ora ritiene che una diagnosi di perforazione intestinale (IP) possa effettivamente essere un vero NEC o una patologia diversa e distinta, definita perforazione intestinale isolata. La capacità di distinguere queste 2 condizioni prima dell'intervento, in base alle caratteristiche perinatali, ai risultati dell'esame obiettivo e ai risultati dell'imaging del film addominale, rimane sconosciuta. Se queste 2 entità possono essere distinte prima dell'intervento, l'intervento scelto e gli esiti possono essere diversi. Dalle due opzioni chirurgiche disponibili, non è noto se la laparotomia iniziale o il posizionamento del drenaggio peritoneale siano più efficaci per NEC o IP.

Questo studio era uno studio osservazionale prospettico multicentrico per descrivere gli esiti chirurgici (mortalità, stenosi intestinale postoperatoria, formazione di ascessi intra-addominali, ecc.) nei neonati ELBW con NEC o IP sottoposti a laparotomia iniziale o drenaggio peritoneale. Abbiamo anche valutato la capacità dei chirurghi di distinguere NEC e IP prima dell'intervento e la rilevanza di questa distinzione sull'esito. Infine, viene riportata un'analisi dell'impatto dell'estensione del coinvolgimento intestinale con NEC sulle misure di esito.

Tutti i neonati ELBW nati nei centri NRN partecipanti sono stati sottoposti a screening per la presenza di NEC o IP che il chirurgo pediatrico e il neonatologo ritenevano richiedessero un intervento chirurgico. I dati sono stati raccolti neonati arruolati, tra cui: reperti intraoperatori registrati dal chirurgo e complicanze postoperatorie specifiche.

Gli esami dello sviluppo neurologico sono stati condotti su neonati sopravvissuti all'età corretta di 18-22 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) (quelli con peso alla nascita <1000 g) nati presso i centri RRN partecipanti diagnosticati da un chirurgo pediatrico e neonatologo come affetti da enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale (IP) che richiedono un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra 401 e 1.000 grammi alla nascita registrati nel database generico della RRN
  • Salvia III NEC o perforazione intestinale isolata
  • Decisione del chirurgo pediatrico di eseguire un intervento chirurgico per sospetta NEC o IP

Criteri di esclusione:

  • Decisione di non trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Possibilità di iscrivere neonati in un periodo di 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi
Variazione del documento nelle attuali pratiche chirurgiche
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Prevalenza di bambini che si qualificherebbero per lo studio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Frequenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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