Observační studie chirurgické léčby nekrotizující enterokolotidy (NEC Surgery)
Observační studie chirurgické léčby nekrotizující enterokolotidy nebo izolované perforace střeva
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je stav, který obecně postihuje předčasně narozené děti, při kterém dochází k ischemii střev (nedostatek kyslíku a/nebo průtoku krve). NEC se vyskytuje až u 5–15 % kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). Izolovaná nebo fokální střevní perforace (IP) je méně častým stavem, který postihuje odhadem 4 % ELBW, při kterém se ve střevech vytvoří díra, která prosakuje tekutinu do břicha. Výsledky pro kojence s NEC nebo IP jsou špatné: 49 % umírá a polovina přeživších kojenců je poškozena neurovývojem.
Chirurgické možnosti pro NEC a IP zahrnují dva možné postupy: peritoneální drenáž, při které je hadička umístěna do břišní dutiny malým řezem, aby tekutina odtékala; nebo laparotomie, při které se provede řez v břiše a nemocné střevo se odstraní. Kojenci léčeni počáteční drenáží někdy potřebují laparotomii. Většina chirurgů se nyní domnívá, že diagnóza střevní perforace (IP) může být ve skutečnosti buď skutečný NEC, nebo odlišná a odlišná patologie, nazývaná izolovaná střevní perforace. Schopnost rozlišit tyto 2 stavy předoperačně na základě perinatálních charakteristik, nálezů fyzikálního vyšetření a nálezů na abdominálním prostém filmu zůstává neznámá. Pokud lze tyto 2 entity předoperačně odlišit, zvolená intervence a výsledky se mohou lišit. Ze dvou dostupných chirurgických možností není známo, zda je u NEC nebo IP účinnější počáteční laparotomie nebo umístění peritoneálního drénu.
Tato studie byla prospektivní, multicentrická observační studie k popisu chirurgických výsledků (úmrtnost, pooperační střevní striktura, tvorba intraabdominálního abscesu atd.) u kojenců ELBW s NEC nebo IP, kteří podstoupili počáteční laparotomii nebo peritoneální drenáž. Hodnotili jsme také schopnost chirurgů rozlišit NEC a IP předoperačně a význam tohoto rozlišení pro výsledek. Nakonec je uvedena analýza dopadu rozsahu střevního postižení NEC na výsledná měřítka.
Všechny děti ELBW narozené v zúčastněných centrech NRN byly vyšetřeny na přítomnost NEC nebo IP, o kterých se dětský chirurg a neonatolog domnívali, že vyžaduje chirurgický zákrok. Data byla shromážděna zapsanými kojenci, včetně: peroperačních nálezů zaznamenaných chirurgem a specifických pooperačních komplikací.
Neurovývojová vyšetření byla prováděna na přeživších kojencích ve věku 18-22 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené 401–1 000 gramů při narození zapsané do generické databáze NRN
- Sage III NEC nebo izolovaná perforace střeva
- Rozhodnutí dětského chirurga provést operaci pro podezření na NEC nebo IP
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí neléčit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení randomizované studie
Časové okno: 1 rok
|
Schopnost zapsat kojence v období 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porucha neurovývoje
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
|
18-22 měsíců korigovaný věk
|
|
Dokument variace v současných chirurgických postupech
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
|
Prevalence kojenců, kteří by se kvalifikovali do studie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
|
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blakely ML, Lally KP, McDonald S, Brown RL, Barnhart DC, Ricketts RR, Thompson WR, Scherer LR, Klein MD, Letton RW, Chwals WJ, Touloukian RJ, Kurkchubasche AG, Skinner MA, Moss RL, Hilfiker ML; NEC Subcommittee of the NICHD Neonatal Research Network. Postoperative outcomes of extremely low birth-weight infants with necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation: a prospective cohort study by the NICHD Neonatal Research Network. Ann Surg. 2005 Jun;241(6):984-9; discussion 989-94. doi: 10.1097/01.sla.0000164181.67862.7f.
- Blakely ML, Tyson JE, Lally KP, McDonald S, Stoll BJ, Stevenson DK, Poole WK, Jobe AH, Wright LL, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Laparotomy versus peritoneal drainage for necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation in extremely low birth weight infants: outcomes through 18 months adjusted age. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e680-7. doi: 10.1542/peds.2005-1273. Epub 2006 Mar 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0027
- M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .