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Beobachtungsstudie zur chirurgischen Behandlung nekrotisierender Enterokolitis (NEC Surgery)

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Beobachtungsstudie zur chirurgischen Behandlung von nekrotisierender Enterokolitis oder isolierter Darmperforation

Die Ziele dieser Studie waren: 1) Vergleich der Mortalität und der postoperativen Morbidität bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), die sich einer anfänglichen Laparotomie oder Drainage wegen nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder isolierter Darmperforation (IP) unterzogen; 2) Bestimmung der Fähigkeit, präoperativ zwischen NEC und IP zu unterscheiden, und der Bedeutung dieser Unterscheidung für Ergebnismessungen; und 3) um den Zusammenhang zwischen dem bei der Operation ermittelten Ausmaß der Darmerkrankung und den Ergebnismessungen zu bewerten. Alle in teilnehmenden NRN-Zentren geborenen ELBW-Säuglinge wurden auf das Vorhandensein von NEC oder IP untersucht, die nach Ansicht des Kinderchirurgen und Neonatologen einen chirurgischen Eingriff erforderten. Die Daten wurden bei eingeschriebenen Säuglingen gesammelt, darunter: vom Chirurgen aufgezeichnete intraoperative Befunde und spezifische postoperative Komplikationen. An überlebenden Säuglingen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten wurden neurologische Entwicklungsuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine Erkrankung, die im Allgemeinen Frühgeborene betrifft und bei der der Darm ischämisch wird (Sauerstoffmangel und/oder Blutfluss). NEC tritt bei bis zu 5–15 % der Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) auf. Eine isolierte oder fokale Darmperforation (IP) ist eine seltenere Erkrankung, die schätzungsweise 4 % der ELBW betrifft und bei der sich ein Loch im Darm bildet, durch das Flüssigkeit in den Bauchraum gelangt. Die Ergebnisse für Säuglinge mit NEC oder IP sind schlecht: 49 % sterben und die Hälfte der überlebenden Säuglinge ist in der neurologischen Entwicklung beeinträchtigt.

Zu den chirurgischen Optionen für NEC und IP gehören zwei mögliche Verfahren: Peritonealdrainage, bei der ein Schlauch durch einen kleinen Einschnitt in die Bauchhöhle eingeführt wird, damit Flüssigkeit abfließen kann; oder Laparotomie, bei der ein Einschnitt in den Bauch gemacht und der erkrankte Darm entfernt wird. Säuglinge, die zunächst mit einer Drainage behandelt wurden, benötigen manchmal eine Laparotomie. Die meisten Chirurgen glauben heute, dass die Diagnose einer Darmperforation (IP) tatsächlich entweder eine echte NEC oder eine andere und eindeutige Pathologie sein kann, die als isolierte Darmperforation bezeichnet wird. Die Fähigkeit, diese beiden Zustände präoperativ auf der Grundlage perinataler Merkmale, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Befunde auf dem Abdomen-Normalfilm zu unterscheiden, ist weiterhin unbekannt. Wenn diese beiden Entitäten präoperativ unterschieden werden können, können die gewählte Intervention und die Ergebnisse unterschiedlich sein. Von den beiden verfügbaren chirurgischen Optionen ist nicht bekannt, ob die anfängliche Laparotomie oder die Platzierung einer Peritonealdrainage bei NEC oder IP wirksamer ist.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der chirurgischen Ergebnisse (Mortalität, postoperative Darmstriktur, intraabdominelle Abszessbildung usw.) bei ELBW-Säuglingen mit NEC oder IP, die sich einer anfänglichen Laparotomie oder Peritonealdrainage unterzogen hatten. Wir untersuchten auch die Fähigkeit von Chirurgen, NEC und IP präoperativ zu unterscheiden, und die Relevanz dieser Unterscheidung für das Ergebnis. Abschließend wird über eine Analyse der Auswirkungen des Ausmaßes der Darmbeteiligung bei NEC auf die Ergebnismaße berichtet.

Alle in teilnehmenden NRN-Zentren geborenen ELBW-Säuglinge wurden auf das Vorhandensein von NEC oder IP untersucht, die nach Ansicht des Kinderchirurgen und Neonatologen einen chirurgischen Eingriff erforderten. Die Daten wurden bei eingeschriebenen Säuglingen gesammelt, darunter: vom Chirurgen aufgezeichnete intraoperative Befunde und spezifische postoperative Komplikationen.

An überlebenden Säuglingen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten wurden neurologische Entwicklungsuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) (mit einem Geburtsgewicht < 1000 g), die in teilnehmenden NRN-Zentren geboren wurden, wurden von einem Kinderchirurgen und Neonatologen mit der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder einer Darmperforation (IP) diagnostiziert, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401–1.000 Gramm sind in der generischen NRN-Datenbank eingetragen
  • Sage III NEC oder isolierte Darmperforation
  • Entscheidung des Kinderchirurgen, bei Verdacht auf NEC oder IP eine Operation durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung, nicht zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Möglichkeit zur Einschreibung von Kleinkindern innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Dokumentvariation in aktuellen chirurgischen Praktiken
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Prävalenz von Säuglingen, die für die Studie in Frage kämen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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