Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle du traitement chirurgical de l'entérococolie nécrosante (NEC Surgery)

20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Étude observationnelle du traitement chirurgical de l'entérococolie nécrosante ou de la perforation intestinale isolée

Les objectifs de cette étude étaient les suivants : 1) comparer la mortalité et les morbidités postopératoires chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) qui ont subi une laparotomie initiale ou un drainage pour une entérocolite nécrosante (NEC) ou une perforation intestinale isolée (IP) ; 2) déterminer la capacité à distinguer le NEC de l'IP en préopératoire et l'importance de cette distinction sur les mesures des résultats ; et 3) évaluer l'association entre l'étendue de la maladie intestinale déterminée lors de l'opération et les mesures des résultats. Tous les nourrissons ELBW nés dans les centres NRN participants ont été dépistés pour la présence de NEC ou IP qui, selon le chirurgien pédiatrique et le néonatologiste, nécessitait une intervention chirurgicale. Les données ont été recueillies chez les nourrissons inscrits, y compris : les résultats peropératoires enregistrés par le chirurgien et les complications postopératoires spécifiques. Des examens neurodéveloppementaux ont été effectués sur des nourrissons survivants à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'entérocolite nécrosante (ECN) est une affection, affectant généralement les prématurés, dans laquelle les intestins deviennent ischémiques (manque d'oxygène et/ou de circulation sanguine). L'ECN survient chez jusqu'à 5 à 15 % des nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). La perforation intestinale (IP) isolée ou focale est une affection moins courante, affectant environ 4 % des ELBW, dans laquelle un trou se développe dans les intestins laissant échapper du liquide dans l'abdomen. Les résultats pour les nourrissons avec NEC ou IP sont médiocres : 49 % meurent et la moitié des nourrissons survivants souffrent de troubles du développement neurologique.

Les options chirurgicales pour NEC et IP comprennent deux procédures possibles : le drainage péritonéal, dans lequel un tube est placé dans la cavité abdominale à travers une petite incision pour que le liquide s'écoule ; ou laparotomie, dans laquelle une incision est pratiquée dans l'abdomen et l'intestin malade est retiré. Les nourrissons traités avec un drainage initial ont parfois besoin d'une laparotomie. La plupart des chirurgiens croient maintenant qu'un diagnostic de perforation intestinale (IP) peut en fait être soit une véritable NEC, soit une pathologie différente et distincte, appelée perforation intestinale isolée. La capacité à distinguer ces 2 affections en préopératoire, sur la base des caractéristiques périnatales, des résultats de l'examen physique et des résultats de l'imagerie abdominale simple, reste inconnue. Si ces 2 entités peuvent être distinguées en préopératoire, l'intervention choisie et les résultats peuvent être différents. Parmi les deux options chirurgicales disponibles, tt n'est pas connu si la laparotomie initiale ou la mise en place d'un drain péritonéal est plus efficace pour NEC ou IP.

Cette étude était une étude observationnelle prospective multicentrique visant à décrire les résultats chirurgicaux (mortalité, sténose intestinale postopératoire, formation d'abcès intra-abdominaux, etc.) chez les nourrissons ELBW avec NEC ou IP qui ont subi une laparotomie initiale ou un drainage péritonéal. Nous avons également évalué la capacité des chirurgiens à distinguer NEC et IP en préopératoire et la pertinence de cette distinction sur les résultats. Enfin, une analyse de l'impact de l'étendue de l'atteinte intestinale avec NEC sur les mesures de résultats est rapportée.

Tous les nourrissons ELBW nés dans les centres NRN participants ont été dépistés pour la présence de NEC ou IP qui, selon le chirurgien pédiatrique et le néonatologiste, nécessitait une intervention chirurgicale. Les données ont été recueillies chez les nourrissons inscrits, y compris : les résultats peropératoires enregistrés par le chirurgien et les complications postopératoires spécifiques.

Des examens neurodéveloppementaux ont été effectués sur des nourrissons survivants à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) (ceux dont le poids à la naissance est <1000 g) nés dans les centres RRN participants diagnostiqués par un chirurgien pédiatrique et un néonatologiste comme ayant une entérocolite nécrosante (NEC) ou une perforation intestinale (IP) nécessitant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons nés de 401 à 1 000 grammes à la naissance inscrits dans la base de données générique du RRN
Sage III NCA ou perforation intestinale isolée
Décision du chirurgien pédiatrique d'effectuer une intervention chirurgicale en cas de suspicion d'ECN ou de PI

Critère d'exclusion:

Décision de ne pas traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité de mener un essai randomisé Délai: 1 an	Possibilité d'inscrire les nourrissons sur une période d'un an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déficience neurodéveloppementale Délai: 18-22 mois âge corrigé	18-22 mois âge corrigé
Documenter les variations dans les pratiques chirurgicales actuelles Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie	Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
Prévalence des nourrissons qui seraient admissibles à l'étude Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie	Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
Fréquence des complications postopératoires Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie	Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NICHD Neonatal Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité