Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne chirurgicznego leczenia martwiczego zapalenia jelit (NEC Surgery)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Badanie obserwacyjne chirurgicznego leczenia martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelita

Celem tego badania było: 1) porównanie śmiertelności i powikłań pooperacyjnych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW), które przeszły wstępną laparotomię lub drenaż z powodu martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub izolowanej perforacji jelita (IP); 2) określenie możliwości przedoperacyjnego odróżnienia NEC od IP oraz znaczenia tego rozróżnienia dla miar wyniku; oraz 3) ocenić związek między zakresem choroby jelitowej stwierdzonej podczas operacji a miarami wyniku. Wszystkie niemowlęta z ELBW urodzone w uczestniczących ośrodkach KSOW zostały przebadane pod kątem obecności NEC lub IP, które zdaniem chirurga dziecięcego i neonatologa wymagały interwencji chirurgicznej. Dane zebrano od włączonych niemowląt, w tym: wyniki śródoperacyjne odnotowane przez chirurga oraz określone powikłania pooperacyjne. Badania neurorozwojowe przeprowadzono u noworodków, które przeżyły w wieku 18-22 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest stanem, który dotyczy głównie wcześniaków, w którym jelita stają się niedokrwione (brak tlenu i/lub przepływu krwi). NEC występuje nawet u 5-15% niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW). Izolowana lub ogniskowa perforacja jelit (IP) jest mniej powszechnym schorzeniem, dotykającym około 4% ELBW, w którym w jelitach powstaje dziura, przez którą wycieka płyn do jamy brzusznej. Wyniki dla niemowląt z NEC lub IP są słabe: 49% umiera, a połowa niemowląt, które przeżyły, ma zaburzenia rozwoju neurologicznego.

Opcje chirurgiczne NEC i IP obejmują dwie możliwe procedury: drenaż otrzewnej, w którym rurkę umieszcza się w jamie brzusznej przez małe nacięcie w celu odpływu płynu; lub laparotomii, podczas której wykonuje się nacięcie w jamie brzusznej i usuwa się chore jelito. Niemowlęta leczone wstępnym drenażem czasami wymagają laparotomii. Większość chirurgów uważa obecnie, że rozpoznanie perforacji jelita (IP) może w rzeczywistości oznaczać albo prawdziwy NEC, albo inną i odrębną patologię, określaną jako izolowana perforacja jelita. Zdolność do rozróżnienia tych dwóch stanów przed operacją na podstawie charakterystyki okołoporodowej, wyników badania fizykalnego i wyników badań obrazowych jamy brzusznej pozostaje nieznana. Jeśli te 2 jednostki można rozróżnić przed operacją, wybrana interwencja i wyniki mogą być różne. Z dwóch dostępnych opcji chirurgicznych nie wiadomo, czy początkowa laparotomia czy umieszczenie drenażu otrzewnej jest bardziej skuteczne w NEC czy IP.

To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu opisanie wyników chirurgicznych (śmiertelność, pooperacyjne zwężenie jelit, powstawanie ropnia w jamie brzusznej itp.) u niemowląt z ELBW z NEC lub IP, które przeszły wstępną laparotomię lub drenaż otrzewnej. Oceniliśmy również zdolność chirurgów do rozróżnienia NEC i IP przed operacją oraz znaczenie tego rozróżnienia dla wyniku. Na koniec przedstawiono analizę wpływu stopnia zajęcia jelit przez NEC na pomiary wyników.

Wszystkie niemowlęta z ELBW urodzone w uczestniczących ośrodkach KSOW zostały przebadane pod kątem obecności NEC lub IP, które zdaniem chirurga dziecięcego i neonatologa wymagały interwencji chirurgicznej. Dane zebrano od włączonych niemowląt, w tym: wyniki śródoperacyjne odnotowane przez chirurga oraz określone powikłania pooperacyjne.

Badania neurorozwojowe przeprowadzono u noworodków, które przeżyły w wieku 18-22 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) (te z masą urodzeniową <1000 g) urodzone w uczestniczących ośrodkach KSOW, u których chirurg dziecięcy i neonatolog zdiagnozował martwicze zapalenie jelit (NEC) lub perforację jelit (IP) wymagające interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone z masą ciała 401-1000 gramów po urodzeniu są rejestrowane w ogólnej bazie danych KSOW
  • Sage III NEC lub izolowana perforacja jelit
  • Decyzja chirurga dziecięcego o przeprowadzeniu operacji z powodu podejrzenia NEC lub IP

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja o nie leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania z randomizacją
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość zapisania niemowląt w okresie 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące
Udokumentuj różnice w obecnych praktykach chirurgicznych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Częstość występowania niemowląt kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj