Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av kirurgisk behandling av nekrotiserande enterokolotis (NEC Surgery)

20 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Observationsstudie av kirurgisk behandling av nekrotiserande enterokolotis eller isolerad tarmperforering

Syften med denna studie var: 1) att jämföra mortalitet och postoperativa sjukligheter hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) som genomgick initial laparotomi eller dränering för nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad intestinal perforation (IP); 2) att fastställa förmågan att skilja NEC från IP preoperativt och vikten av denna distinktion på resultatmått; och 3) att utvärdera sambandet mellan omfattningen av tarmsjukdom bestämt vid operation och resultatmått. Alla ELBW-spädbarn födda på deltagande NRN-centra screenades för närvaron av NEC eller IP som av barnkirurgen och neonatologen ansågs kräva kirurgisk ingrepp. Data samlades in för inskrivna spädbarn, inklusive: intraoperativa fynd registrerade av kirurgen och specifika postoperativa komplikationer. Neuroutvecklingsundersökningar utfördes på överlevande spädbarn vid 18-22 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett tillstånd som vanligtvis drabbar för tidigt födda barn, där tarmarna blir ischemiska (brist på syre och/eller blodflöde). NEC förekommer hos upp till 5-15 % av spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). Isolerad eller fokal intestinal perforation (IP) är ett mindre vanligt tillstånd som drabbar uppskattningsvis 4 % av ELBW, där ett hål utvecklas i tarmarna som läcker vätska in i buken. Resultaten för spädbarn med NEC eller IP är dåliga: 49% dör och hälften av de överlevande spädbarnen har nedsatt neuroutveckling.

Kirurgiska alternativ för NEC och IP inkluderar två möjliga procedurer: peritoneal dränering, där ett rör placeras i bukhålan genom ett litet snitt för att vätska ska rinna ut; eller laparotomi, där ett snitt görs i buken och sjuk tarm avlägsnas. Spädbarn som behandlas med en initial dränering behöver ibland en laparotomi. De flesta kirurger tror nu att en diagnos av intestinal perforation (IP) faktiskt kan vara antingen sann NEC eller en annan och distinkt patologi, kallad isolerad intestinal perforation. Förmågan att särskilja dessa 2 tillstånd preoperativt, baserat på perinatala egenskaper, fynd av fysisk undersökning och fynd på bukfilmsavbildning, är fortfarande okänd. Om dessa två enheter kan särskiljas preoperativt, kan den valda interventionen och utfallen vara olika. Från de två tillgängliga kirurgiska alternativen är tt inte känt om initial laparotomi eller placering av peritonealt dränering är mer effektivt för antingen NEC eller IP.

Denna studie var en prospektiv, multicenter observationsstudie för att beskriva kirurgiska utfall (mortalitet, postoperativ tarmförträngning, intraabdominal abscessbildning, etc.) hos ELBW-spädbarn med antingen NEC eller IP som genomgick initial laparotomi eller peritonealt dränage. Vi utvärderade också kirurgers förmåga att särskilja NEC och IP preoperativt och relevansen av denna distinktion på resultatet. Slutligen redovisas en analys av effekten av omfattningen av intestinal engagemang med NEC på utfallsmått.

Alla ELBW-spädbarn födda på deltagande NRN-centra screenades för närvaron av NEC eller IP som av barnkirurgen och neonatologen ansågs kräva kirurgisk ingrepp. Data samlades in för inskrivna spädbarn, inklusive: intraoperativa fynd registrerade av kirurgen och specifika postoperativa komplikationer.

Neuroutvecklingsundersökningar utfördes på överlevande spädbarn vid 18-22 månaders korrigerad ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) (de med födelsevikt <1000 g) födda på deltagande NRN-center diagnostiserats av en barnkirurg och neonatolog som har antingen nekrotiserande enterokolit (NEC) eller intestinal perforation (IP) som kräver kirurgisk ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn födda 401-1 000 gram vid födseln inskrivna i NRN Generic Database
Sage III NEC eller isolerad tarmperforation
Pediatrisk kirurg beslut att utföra operation för misstänkt NEC eller IP

Exklusions kriterier:

Beslut att inte behandla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Möjlighet att genomföra en randomiserad studie Tidsram: 1 år	Möjlighet att registrera spädbarn under en 1-årsperiod	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Neuroutvecklingsstörning Tidsram: 18-22 månader korrigerad ålder	18-22 månader korrigerad ålder
Dokumentera variation i nuvarande kirurgiska metoder Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet	Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet
Prevalensen av spädbarn som skulle kvalificera sig för studien Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet	Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet
Frekvens av postoperativa komplikationer Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet	Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

Studierektor: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

NICHD Neonatal Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna