Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование хирургического лечения некротического энтероколита (NEC Surgery)

20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Наблюдательное исследование хирургического лечения некротизирующего энтероколита или изолированной перфорации кишечника

Целями данного исследования были: 1) сравнить смертность и послеоперационные осложнения у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), перенесших первичную лапаротомию или дренирование по поводу некротизирующего энтероколита (НЭК) или изолированной перфорации кишечника (ИП); 2) определить способность отличить НЭК от ИП до операции и важность этого различия для оценки результатов; и 3) оценить связь между степенью кишечного заболевания, определенной во время операции, и показателями исхода. Все дети с ELBW, рожденные в участвующих центрах NRN, были обследованы на наличие NEC или IP, которые, по мнению детского хирурга и неонатолога, требуют хирургического вмешательства. Были собраны данные об зарегистрированных младенцах, в том числе: интраоперационные находки, зафиксированные хирургом, и специфические послеоперационные осложнения. Исследования нервно-психического развития проводились у выживших младенцев в возрасте 18-22 месяцев в скорректированном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Некротизирующий энтероколит (НЭК) — это состояние, обычно поражающее недоношенных детей, при котором кишечник становится ишемизированным (недостаток кислорода и/или кровотока). НЭК встречается у 5-15% детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Изолированная или очаговая перфорация кишечника (ИП) является менее распространенным состоянием, поражающим приблизительно 4% пациентов с ЭНМТ, при котором в кишечнике образуется отверстие с утечкой жидкости в брюшную полость. Исходы для младенцев с НЭК или ИП неблагоприятны: 49% умирают, а половина выживших младенцев имеют нарушения развития нервной системы.

Хирургические варианты для NEC и IP включают две возможные процедуры: дренирование брюшины, при котором трубка помещается в брюшную полость через небольшой разрез для оттока жидкости; или лапаротомия, при которой делается разрез в брюшной полости и удаляется больная кишка. Младенцам, получавшим первичный дренаж, иногда требуется лапаротомия. Большинство хирургов в настоящее время считают, что диагноз перфорации кишечника (ПК) на самом деле может быть либо истинным НЭК, либо другой и отчетливой патологией, называемой изолированной перфорацией кишечника. Способность различать эти 2 состояния до операции на основании перинатальных характеристик, данных физикального обследования и результатов рентгенографии брюшной полости остается неизвестной. Если эти два объекта можно различить до операции, выбранное вмешательство и результаты могут быть разными. Из двух доступных хирургических вариантов неизвестно, что более эффективно для НЭК или ИП: первоначальная лапаротомия или установка перитонеального дренажа.

Это исследование было проспективным, многоцентровым обсервационным исследованием для описания хирургических исходов (летальность, послеоперационная стриктура кишечника, формирование внутрибрюшного абсцесса и т. д.) у новорожденных с избыточной массой тела с НЭК или ИП, которым была выполнена первоначальная лапаротомия или дренирование брюшины. Мы также оценили способность хирургов различать NEC и IP до операции и значимость этого различия для исхода. Наконец, сообщается об анализе влияния степени вовлечения кишечника при НЭК на показатели исхода.

Все дети с ELBW, рожденные в участвующих центрах NRN, были обследованы на наличие NEC или IP, которые, по мнению детского хирурга и неонатолога, требуют хирургического вмешательства. Были собраны данные об зарегистрированных младенцах, в том числе: интраоперационные находки, зафиксированные хирургом, и специфические послеоперационные осложнения.

Исследования нервно-психического развития проводились у выживших младенцев в возрасте 18-22 месяцев в скорректированном возрасте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) (с массой тела при рождении <1000 г), рожденные в участвующих центрах NRN, диагностированные детским хирургом и неонатологом как некротизирующий энтероколит (НЭК) или перфорация кишечника (ПК), требующие хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

Младенцы, родившиеся с массой тела 401–1000 г при рождении, зарегистрированные в общей базе данных NRN.
НЭК Sage III или изолированная перфорация кишечника
Решение детского хирурга о проведении операции при подозрении на НЭК или ИП

Критерий исключения:

Решение не лечить

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возможность проведения рандомизированного исследования Временное ограничение: 1 год	Возможность зачисления младенцев в 1-летний период	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Нарушение развития нервной системы Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст	18-22 месяца скорректированный возраст
Документировать изменения в текущей хирургической практике Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни	До выписки из стационара или 120 дней жизни
Преобладание младенцев, которые могли бы претендовать на участие в исследовании Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни	До выписки из стационара или 120 дней жизни
Частота послеоперационных осложнений Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни	До выписки из стационара или 120 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Директор по исследованиям: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NICHD Neonatal Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества