Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolotis (NEC Surgery)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Observationsstudie af kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolotis eller isoleret tarmperforation

Formålet med denne undersøgelse var: 1) at sammenligne mortalitet og postoperative sygeligheder hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW), som gennemgik initial laparotomi eller drænage for nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret intestinal perforation (IP); 2) at bestemme evnen til at skelne NEC fra IP præoperativt og vigtigheden af ​​denne sondring på resultatmål; og 3) at evaluere sammenhængen mellem omfanget af tarmsygdom bestemt ved operation og udfaldsmål. Alle ELBW-spædbørn født på deltagende NRN-centre blev screenet for tilstedeværelsen af ​​NEC eller IP, som den pædiatriske kirurg og neonatolog mente at krævede kirurgisk indgreb. Data blev indsamlet tilmeldte spædbørn, herunder: intraoperative fund registreret af kirurgen og specifikke postoperative komplikationer. Neuroudviklingsundersøgelser blev udført på overlevende spædbørn i 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en tilstand, der generelt rammer for tidligt fødte spædbørn, hvor tarmene bliver iskæmiske (mangler ilt og/eller blodgennemstrømning). NEC forekommer hos op til 5-15 % af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW). Isoleret eller fokal intestinal perforation (IP) er en mindre almindelig tilstand, der anslås at påvirke 4% af ELBW'er, hvor der udvikles et hul i tarmene, der lækker væske ind i maven. Resultaterne for spædbørn med NEC eller IP er dårlige: 49% dør, og halvdelen af ​​de overlevende spædbørn er neuro-udviklingshæmmede.

Kirurgiske muligheder for NEC og IP omfatter to mulige procedurer: peritoneal dræning, hvor et rør placeres i bughulen gennem et lille snit, så væske kan løbe ud; eller laparotomi, hvor man laver et snit i maven og fjerner syg tarm. Spædbørn, der behandles med en indledende dræning, har nogle gange brug for en laparotomi. De fleste kirurger mener nu, at en diagnose af intestinal perforation (IP) faktisk kan være enten ægte NEC eller en anden og distinkt patologi, kaldet isoleret intestinal perforation. Evnen til at skelne mellem disse 2 tilstande præoperativt, baseret på perinatale karakteristika, fysiske undersøgelsesfund og fund på abdominal almindelig filmafbildning, er fortsat ukendt. Hvis disse 2 entiteter kan skelnes præoperativt, kan den valgte intervention og resultaterne være forskellige. Fra de to tilgængelige kirurgiske muligheder vides tt ikke, om initial laparotomi eller peritoneal drænplacering er mere effektiv for enten NEC eller IP.

Denne undersøgelse var en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til at beskrive de kirurgiske resultater (mortalitet, postoperativ tarmforsnævring, intra-abdominal abscesdannelse osv.) hos ELBW-spædbørn med enten NEC eller IP, som gennemgik initial laparotomi eller peritoneal drænage. Vi evaluerede også kirurgers evne til at skelne mellem NEC og IP præoperativt og relevansen af ​​denne sondring på resultatet. Til sidst rapporteres en analyse af virkningen af ​​omfanget af intestinal involvering med NEC på resultatmål.

Alle ELBW-spædbørn født på deltagende NRN-centre blev screenet for tilstedeværelsen af ​​NEC eller IP, som den pædiatriske kirurg og neonatolog mente at krævede kirurgisk indgreb. Data blev indsamlet tilmeldte spædbørn, herunder: intraoperative fund registreret af kirurgen og specifikke postoperative komplikationer.

Neuroudviklingsundersøgelser blev udført på overlevende spædbørn i 18-22 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) (dem med fødselsvægt <1000 g), født på deltagende NRN-centre, diagnosticeret af en pædiatrisk kirurg og neonatolog som havende enten nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller intestinal perforation (IP), der kræver kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født 401-1.000 gram ved fødslen tilmeldt NRN Generic Database
  • Sage III NEC eller isoleret intestinal perforation
  • Pædiatrisk kirurg beslutning om at udføre operation for mistænkt NEC eller IP

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om ikke at behandle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et randomiseret forsøg
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at tilmelde spædbørn i en 1-årig periode
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Dokumenter variation i nuværende kirurgiske praksis
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Forekomst af spædbørn, der ville kvalificere sig til undersøgelsen
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner