Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolotis (NEC Surgery)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Observationele studie van chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolotis of geïsoleerde darmperforatie

De doelstellingen van deze studie waren: 1) het vergelijken van mortaliteit en postoperatieve morbiditeit bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) die initiële laparotomie of drainage ondergingen voor necrotiserende enterocolitis (NEC) of geïsoleerde darmperforatie (IP); 2) om het vermogen te bepalen om preoperatief NEC van IP te onderscheiden en het belang van dit onderscheid voor uitkomstmaten; en 3) het evalueren van het verband tussen de mate van darmziekte bepaald bij operatie en uitkomstmaten. Alle ELBW-baby's die in deelnemende NRN-centra zijn geboren, werden gescreend op de aanwezigheid van NEC of IP waarvan de kinderchirurg en neonatoloog dachten dat chirurgische ingreep nodig was. Er werden gegevens verzameld van ingeschreven baby's, waaronder: intraoperatieve bevindingen geregistreerd door de chirurg en specifieke postoperatieve complicaties. Neurologische onderzoeken werden uitgevoerd bij overlevende baby's op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een aandoening die over het algemeen premature baby's treft, waarbij de darmen ischemisch worden (gebrek aan zuurstof en/of bloedstroom). NEC komt voor bij 5-15% van de baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). Geïsoleerde of focale darmperforatie (IP) is een minder vaak voorkomende aandoening, die naar schatting 4% van de ELBW's treft, waarbij een gat ontstaat in de darmen waardoor vloeistof in de buik lekt. De uitkomsten voor baby's met NEC of IP zijn slecht: 49% sterft en de helft van de overlevende baby's heeft een neurologische ontwikkelingsstoornis.

Chirurgische opties voor NEC en IP omvatten twee mogelijke procedures: peritoneale drainage, waarbij een buis in de buikholte wordt geplaatst via een kleine incisie om vloeistof eruit te laten lopen; of laparotomie, waarbij een incisie in de buik wordt gemaakt en de zieke darm wordt verwijderd. Baby's die met een eerste drainage worden behandeld, hebben soms een laparotomie nodig. De meeste chirurgen geloven nu dat een diagnose van de darmperforatie (IP) in feite een echte NEC kan zijn of een andere en aparte pathologie, geïsoleerde darmperforatie genoemd. Het vermogen om deze 2 aandoeningen preoperatief te onderscheiden, op basis van perinatale kenmerken, bevindingen van lichamelijk onderzoek en bevindingen op beeldvorming van de buik, blijft onbekend. Als deze 2 entiteiten preoperatief kunnen worden onderscheiden, kunnen de gekozen interventie en uitkomsten verschillen. Van de twee beschikbare chirurgische opties is niet bekend of initiële laparotomie of plaatsing van een peritoneale drain effectiever is voor NEC of IP.

Deze studie was een prospectieve, multicenter observationele studie om de chirurgische uitkomsten (mortaliteit, postoperatieve intestinale vernauwing, intra-abdominale abcesvorming, enz.) te beschrijven bij ELBW-zuigelingen met NEC of IP die initiële laparotomie of peritoneale drainage ondergingen. We evalueerden ook het vermogen van chirurgen om NEC en IP preoperatief te onderscheiden en de relevantie van dit onderscheid voor de uitkomst. Ten slotte wordt een analyse gerapporteerd van de impact van de mate van intestinale betrokkenheid bij NEC op uitkomstmaten.

Alle ELBW-baby's die in deelnemende NRN-centra zijn geboren, werden gescreend op de aanwezigheid van NEC of IP waarvan de kinderchirurg en neonatoloog dachten dat chirurgische ingreep nodig was. Er werden gegevens verzameld van ingeschreven baby's, waaronder: intraoperatieve bevindingen geregistreerd door de chirurg en specifieke postoperatieve complicaties.

Neurologische onderzoeken werden uitgevoerd bij overlevende baby's op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Extreem laag geboortegewicht (ELBW) baby's (die met een geboortegewicht <1000 g) geboren in deelnemende NRN-centra die door een kinderchirurg en neonatoloog zijn gediagnosticeerd als necrotiserende enterocolitis (NEC) of darmperforatie (IP) die chirurgische ingreep vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren 401-1.000 gram bij de geboorte ingeschreven in de NRN Generic Database
  • Salie III NEC of geïsoleerde darmperforatie
  • Besluit van de kinderchirurg om een ​​operatie uit te voeren bij verdenking op NEC of IP

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissing om niet te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Mogelijkheid om baby's in een periode van 1 jaar in te schrijven
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Documenteer variatie in de huidige chirurgische praktijken
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Prevalentie van baby's die in aanmerking zouden komen voor de studie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0027
  • M01RR000633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR007122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR016587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

3
Abonneren