- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01223261
Observationele studie van chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolotis (NEC Surgery)
Observationele studie van chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolotis of geïsoleerde darmperforatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een aandoening die over het algemeen premature baby's treft, waarbij de darmen ischemisch worden (gebrek aan zuurstof en/of bloedstroom). NEC komt voor bij 5-15% van de baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). Geïsoleerde of focale darmperforatie (IP) is een minder vaak voorkomende aandoening, die naar schatting 4% van de ELBW's treft, waarbij een gat ontstaat in de darmen waardoor vloeistof in de buik lekt. De uitkomsten voor baby's met NEC of IP zijn slecht: 49% sterft en de helft van de overlevende baby's heeft een neurologische ontwikkelingsstoornis.
Chirurgische opties voor NEC en IP omvatten twee mogelijke procedures: peritoneale drainage, waarbij een buis in de buikholte wordt geplaatst via een kleine incisie om vloeistof eruit te laten lopen; of laparotomie, waarbij een incisie in de buik wordt gemaakt en de zieke darm wordt verwijderd. Baby's die met een eerste drainage worden behandeld, hebben soms een laparotomie nodig. De meeste chirurgen geloven nu dat een diagnose van de darmperforatie (IP) in feite een echte NEC kan zijn of een andere en aparte pathologie, geïsoleerde darmperforatie genoemd. Het vermogen om deze 2 aandoeningen preoperatief te onderscheiden, op basis van perinatale kenmerken, bevindingen van lichamelijk onderzoek en bevindingen op beeldvorming van de buik, blijft onbekend. Als deze 2 entiteiten preoperatief kunnen worden onderscheiden, kunnen de gekozen interventie en uitkomsten verschillen. Van de twee beschikbare chirurgische opties is niet bekend of initiële laparotomie of plaatsing van een peritoneale drain effectiever is voor NEC of IP.
Deze studie was een prospectieve, multicenter observationele studie om de chirurgische uitkomsten (mortaliteit, postoperatieve intestinale vernauwing, intra-abdominale abcesvorming, enz.) te beschrijven bij ELBW-zuigelingen met NEC of IP die initiële laparotomie of peritoneale drainage ondergingen. We evalueerden ook het vermogen van chirurgen om NEC en IP preoperatief te onderscheiden en de relevantie van dit onderscheid voor de uitkomst. Ten slotte wordt een analyse gerapporteerd van de impact van de mate van intestinale betrokkenheid bij NEC op uitkomstmaten.
Alle ELBW-baby's die in deelnemende NRN-centra zijn geboren, werden gescreend op de aanwezigheid van NEC of IP waarvan de kinderchirurg en neonatoloog dachten dat chirurgische ingreep nodig was. Er werden gegevens verzameld van ingeschreven baby's, waaronder: intraoperatieve bevindingen geregistreerd door de chirurg en specifieke postoperatieve complicaties.
Neurologische onderzoeken werden uitgevoerd bij overlevende baby's op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren 401-1.000 gram bij de geboorte ingeschreven in de NRN Generic Database
- Salie III NEC of geïsoleerde darmperforatie
- Besluit van de kinderchirurg om een operatie uit te voeren bij verdenking op NEC of IP
Uitsluitingscriteria:
- Beslissing om niet te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mogelijkheid om baby's in een periode van 1 jaar in te schrijven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Documenteer variatie in de huidige chirurgische praktijken
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Prevalentie van baby's die in aanmerking zouden komen voor de studie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin L. Blakely, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blakely ML, Lally KP, McDonald S, Brown RL, Barnhart DC, Ricketts RR, Thompson WR, Scherer LR, Klein MD, Letton RW, Chwals WJ, Touloukian RJ, Kurkchubasche AG, Skinner MA, Moss RL, Hilfiker ML; NEC Subcommittee of the NICHD Neonatal Research Network. Postoperative outcomes of extremely low birth-weight infants with necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation: a prospective cohort study by the NICHD Neonatal Research Network. Ann Surg. 2005 Jun;241(6):984-9; discussion 989-94. doi: 10.1097/01.sla.0000164181.67862.7f.
- Blakely ML, Tyson JE, Lally KP, McDonald S, Stoll BJ, Stevenson DK, Poole WK, Jobe AH, Wright LL, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Laparotomy versus peritoneal drainage for necrotizing enterocolitis or isolated intestinal perforation in extremely low birth weight infants: outcomes through 18 months adjusted age. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e680-7. doi: 10.1542/peds.2005-1273. Epub 2006 Mar 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0027
- M01RR000633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD040521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR007122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR016587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamWervingNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongWervingNecrotiserende enterocolitisHongkong
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitisDenemarken